|
Karar
Sayısı : 2007/12325
Ekli “Beşeri İlaçların
Fiyatlandırılmasına Dair Karar”ın yürürlüğe konulması; Sağlık Bakanlığının
1/6/2007 tarihli ve 31014 sayılı yazısı üzerine, Bakanlar Kurulu’nca
12/6/2007 tarihinde kararlaştırılmıştır.
Ahmet Necdet SEZER
CUMHURBAŞKANI
Recep Tayyip ERDOĞAN
Başbakan
A.
GÜL A.
ŞENER M.
A. ŞAHİN B. ATALAY
Dışişleri
Bak. ve Başb. Yrd. Devlet Bak. ve Başb. Yrd. Devlet Bak. ve Başb.
Yrd. Devlet Bakanı
A.
BABACAN M.AYDIN N. ÇUBUKÇU K. TÜZMEN
Devlet
Bakanı Devlet
Bakanı Devlet
Bakanı Devlet Bakanı
F.
KASIRGA M.
V.GÖNÜL O.
GÜNEŞ K. UNAKITAN
Adalet
Bakanı Milli
Savunma Bakanı İçişleri
Bakanı Maliye Bakanı
H.
ÇELİK F.
N. ÖZAK R.AKDAĞ İ. YILMAZ
Milli
Eğitim Bakanı Bayındırlık
ve İskan Bakanı Sağlık
Bakanı Ulaştırma Bakanı
M.
M. EKER F.
N.ÖZAK A.
COŞKUN
Tarım ve Köyişleri Bakanı Çalışma
ve Sos. Güv. Bakanı V. Sanayi ve Ticaret Bakanı
M.
M.EKER A.
KOÇ O.
PEPE
Enerji ve Tabii
Kaynaklar Bakanı V. Kültür
ve Turizm Bakanı Çevre ve
Orman Bakanı
BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRILMASINA DAİR KARAR
Amaç ve dayanak
MADDE l – (1) Sağlık Bakanlığı, 1262 sayılı İspençiyari ve
Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu
gereğince beşeri ilaçların tüketiciye uygun şartlarda ulaşmasını temin
etmek için gerekli tedbirleri alarak azami fiyatları belirler. Ruhsat ya da başvuru sahiplerinin bu Karara uygun olarak talep
ettikleri fiyatlar, Sağlık Bakanlığı tarafından onaylanarak geçerlilik
tarihiyle birlikte ilan edilir.
Fiyatların belirlenmesi
MADDE 2 – (1) Avrupa Birliği (AB) üyeleri arasından her
yıl en az 5, en fazla 10 ülke “referans ülke” olarak Sağlık Bakanlığınca
belirlenir ve bir tebliğle duyurulur. Belirlenen “referans ülkeler” ancak
dört ay önceden ilan edilmek şartıyla değiştirilebilir. Referans fiyat
“depocuya satış fiyatı”dır. Bu fiyat, belirlenen ülkeler içinde ruhsatlı ve
piyasada satışı olan orijinal ürünün depocuya iskonto
hariç en düşük satış fiyatıdır. Ancak, ilgili ürünün imal veya ithal
edildiği ülkeler, referans ülkelerin dışında olup bu ülkelerde referans
ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir depocuya satış fiyatı var ise,
depocuya satış fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat, referans fiyat olarak
kabul edilir. Referans fiyat para birimi olarak Avro
kullanılır. Sağlık Bakanlığı, referans fiyat takibinde ulusal ya da uluslararası veri tabanları kullanabilir; bu
hususta hizmet alabilir. Süreç içinde, denetim ve gözetim esnasında
kullandığı verilerin doğrulanması ve düzeltilmesi yönünde kararlar
alabilir.
(2) Orijinal ürünler, referans fiyatı geçmemek kaydıyla “depocuya satış fiyatı” alabilirler.
Jenerik ürünler ise referans fiyatın % 80’ine kadar “depocuya satış fiyatı”
alabilirler. “Hastane ambalajlı ürünler” için, ürünün perakende satışta
olan diğer ambalajlarından, birim fiyatı en ucuz olanın en az % 10 altında
birim fiyatı olacak şekilde perakende satış fiyatı belirlenir.
(3) Piyasada yokluğu dolayısıyla kamu maliyesini
olumsuz etkileyebilecek veya kamu sağlığını tehdit edebilecek ürünler ile yetim
statüdeki ilaçlar, 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu
Kararı ile 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ilaçlar, reçetesiz ilaçlar,
kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik
ürünler ve enteral beslenme ürünleri gibi AB
üyesi ülkelerde fiyatlandırma sistemi dışında olan veya referans fiyatı
tespit edilemeyen ürünler için bu Karar hükümleri uygulanmayabilir. Bu
ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar, Sağlık Bakanlığınca
tebliğle ilan edilir.
Fiyat Değerlendirme Komisyonu
MADDE 3 – (1) Sağlık Bakanlığının koordinatörlüğünde
Maliye Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığı, Hazine
Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı temsilcilerinin
katılımıyla ilaçların fiyatlarını değerlendirmek amacıyla "Fiyat
Değerlendirme Komisyonu" oluşturulur. Komisyon, üç ayda bir olağan,
gerektiği hâllerde Sağlık Bakanlığının daveti üzerine olağanüstü toplanarak
bu Kararın uygulanmasına ilişkin usullerle ilgili veya ilaç fiyatlarının
artırılması, azaltılması ya da aynı kalması
yönünde kararlar alır; ilaç fiyatlarının tespitinde kullanılacak olan
“dönemsel Avro değeri”ni belirler. Komisyonun sekretarya hizmetleri Sağlık Bakanlığı tarafından
yürütülür.
(2) Resmî Gazetede ilan edilen gösterge
niteliğindeki Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası Avro
döviz satış kurunda “dönemsel Avro değeri”ne göre
kesintisiz 30 gün süreyle % 5'i aşan
değişiklik olması hâlinde, Sağlık Bakanlığının daveti üzerine Fiyat
Değerlendirme Komisyonu olağanüstü toplanır.
(3) İlaçların fiyatlarında ancak Fiyat
Değerlendirme Komisyonunca belirlenecek oranlarda artış yapılabilir. Fiyat
listesinde yapılacak değişiklikler, yayımlandığı tarihten 45 gün sonra
uygulanmaya başlanır. Ancak, fiyat listesine ilave edilen yeni ürünler için
bu süre beklenilmez. Firmaların kendi istekleriyle yapılan fiyat
düşüşlerinde ise, eczane stoklarında oluşacak kayıpların telafi
edileceğinin ilgili firma tarafından taahhüt edilmesi kaydıyla bu süre
beklenilmeyebilir.
Geri Ödeme Komisyonu
MADDE 4 – (1) Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı
koordinatörlüğünde, Maliye Bakanlığı ve Sağlık Bakanlığı temsilcilerinin
katılımıyla "Geri Ödeme Komisyonu" oluşturulur. Komisyon, ilaç
sektörü ve ilgili sivil toplum kuruluşlarının görüşlerini de dikkate alarak
geri ödeme usul ve esaslarını tespit eder. Komisyonun çalışma usul ve
esaslarını belirleyen yönerge, Maliye ve Sağlık Bakanlıklarının uygun
görüşü alınarak Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından yayımlanır.
Komisyon, iki ayda bir olağan, gerektiği hâllerde Sosyal Güvenlik Kurumu
Başkanlığının daveti üzerine olağanüstü toplanır. Komisyonun sekretarya hizmetleri, Sosyal Güvenlik Kurumu
Başkanlığı tarafından yürütülür.
Fiyat müracaatları
MADDE 5 – (1) Ruhsat ya da
başvuru sahipleri, ilk fiyat alma ve referans değişikliği taleplerinde
Fiyat Beyan Formu ile birlikte Sağlık Bakanlığına müracaat ederler. İlk
fiyat alma müracaatları 60 günde sonuçlandırılır. İş yoğunluğu durumlarında
bu süre 30 gün uzatılabilir. Sunulan belgelerin doğruluğundan müracaat
sahipleri sorumludurlar. Beyanları sebebiyle kamu zararına yol açan ruhsat
sahiplerinden 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri
saklı kalmak kaydıyla oluşacak kamu zararı, Maliye Bakanlığı ve Sosyal
Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından tazmin ettirilir.
Referans fiyat değişimleri
MADDE 6 – (1) Referans fiyatlarda gerçekleşecek düşüşlerin
oranı, toplamda % 3’ü geçerse üç ay içinde bildirilmesi ve fiyatlara
yansıtılması zorunludur. Düşüş oranı toplamda % 3’ü
geçtiği hâlde bildirimde bulunmayan ve fiyat
değişikliği için müracaat etmeyen ruhsat sahiplerinden 5237 sayılı Türk
Ceza Kanunu hükümleri saklı kalmak kaydıyla oluşacak kamu zararı, Maliye
Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından tazmin ettirilir.
Kâr oranları
MADDE 7 - (1) Ürünlerin perakende satış fiyatı
belirlenirken uygulanacak depocu ve eczacı kâr oranları, aşağıdaki şekilde
uygulanır. Fiyat Değerlendirme Komisyonu, Türkiye İstatistik Kurumunun bir
önceki yılın yıllık kimyasal maddeler, ürünler ve suni elyaflar üretici
fiyatları ve tıbbi ürünlerin son üç yıllık toplam satışlarının dağılımına
ait verileri dikkate alarak bu oranları yeniden belirlemeye yetkilidir.
|
Depocuya satış fiyatının;
|
Depocu kârı (%)
|
Eczacı kârı (%)
|
|
10 YTL'ye kadar olan
kısmı için (10 YTL dahil)
|
9
|
25
|
|
10- 50 YTL arasında kalan kısmı için (50 YTL
dahil)
|
8
|
24
|
|
50-100 YTL arasında kalan kısmı için (l00 YTL
dahil)
|
7
|
23
|
|
100-200 YTL arasında kalan kısmı için (200 YTL
dahil)
|
4
|
16
|
|
200 YTL üstünde kalan kısmı için
|
2
|
12
|
Fiyat değişimleri
MADDE 8 – (1) Bu Karar yürürlüğe girdiği tarihte hâlen piyasada olan veya
onaylanmış fiyatı bulunan orijinal ürünlerin depocuya satış fiyatı, en
düşük referans ülke fiyatının altında ise, kur güncellemeleri nedeniyle
olabilecek düşüş ve artışlar, referans ülkelerdeki resmî, depocuya satış
fiyat düşüşleri ya da firmaların kendi isteğiyle
yaptıkları fiyat düşüşleri haricinde, onaylanmış olan yürürlükteki depocuya
satış fiyatları sabitlenmiş olup referans fiyata ya
da sabitlenen fiyat ile referans fiyat aralığındaki herhangi bir fiyata
yükseltilemez.
(2) Ancak, 3/3/2004 tarihli ve 25391 sayılı Resmî
Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatları
Hakkında Tebliğ’in 13 üncü maddesinin değişik (d) bendinin ikinci
paragrafına istinaden kendiliğinden ilaç fiyatını düşüren firmaların
sabitlenmiş Avro değerine kadar yükselme hakkı
saklı kalır.
(3) Kamu sağlığı gerekçesiyle piyasada bulunması zorunlu
olan ürünler ile piyasada bulunabilirliğinin teminiyle kamu maliyesi
açısından tasarruf sağlayan ürünlerin fiyatları, Fiyat Değerlendirme
Komisyonu kararı ile yükseltilebilir.
Tebliğ çıkarma yetkisi
MADDE 9 – (1) Bu Kararın uygulanması hususunda tebliğler
çıkarmaya Sağlık Bakanlığı yetkilidir.
Yürürlükten kaldırılan mevzuat
MADDE 10 –
(1) 6/2/2004 tarihli ve 2004/6781
sayılı Bakanlar Kurulu Kararı yürürlükten kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE 11 – (1) Bu Karar, 1/8/2007 tarihinde yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE 12 – (1) Bu Kararı
Bakanlar Kurulu yürütür.
|