|
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ İLAÇLARIN FİYATLANDIRILMASI HAKKINDA TEBLİĞ
Amaç ve dayanak
MADDE 1 – (1) Bu
Tebliğin amacı 30/6/2007 tarihli ve 25568 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren, Bakanlar Kurulunun 2007/12325
sayılı Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararının uygulama
esaslarını belirlemektir.
(2) Bu Tebliğ 181 sayılı Sağlık Bakanlığının
Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 11 inci ve 43
üncü maddeleri ile anılan Bakanlar Kurulu Kararının 9 uncu maddesine
dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 2 – (1) Bu
Tebliğde geçen;
a) Alerji ürünleri: Alerjen bir ajana karşı
kazanılan spesifik immun
cevabı değiştirmek veya tanımlamak amacıyla kullanılan ürünleri,
b) Avro: Avrupa Birliği
ortak para birimini,
c) Azami fiyat: İlgili ürünün Türkiye’de depocuya
satış fiyatını geçemeyeceği ve Bakanlıkça belirlenen referans ülkeler ile
ilgili ürünün imal veya ithal edildiği ülkeler içindeki iskonto
hariç en ucuz fiyatı,
ç) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
d) Benzer ürün: Aynı etkin maddenin/maddelerin farmasötik formu, birim hammadde miktarı ve/veya
ambalajdaki birim miktarı farklı olan şekillerini,
e) Beşeri ilaç (ürün): Bir hastalığı tedavi etmek
ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek,
düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya
sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
f) Depocu satış fiyatı: Ürünün depocular tarafından
KDV hariç eczacıya satış fiyatını,
g)
Depocuya satış fiyatı: Referans ürünün, satışa sunulmuş olduğu
ülke/ülkelerdeki resmi, KDV ve iskonto hariç
depocuya satış fiyatını, bu fiyatın bulunamadığı durumlarda ise perakende
satış fiyatından KDV, eczacı ve depocu kar oranları düşülerek bulunan
depocuya satış fiyatını,
ğ) Dönemsel
Avro değeri: Fiyat Değerlendirme Komisyonunca
belirlenen ve bir sonraki döneme kadar tüm ilaç fiyatlarının hesaplama
işleminde kullanılmak üzere geçerli olan Avro değerini,
h) Eczane satış fiyatı: Ürünün KDV hariç eczane
satış fiyatını,
ı) Enteral beslenme
ürünleri: Bireyin iştahsızlık, çeşitli hastalıklar ve ameliyatlar gibi
çeşitli nedenlerle ağızdan yeterince besin alamadığı durumlarda, yetersiz
besin alımını takviye etmek ve/veya tüm besin öğeleri gereksinimlerini
karşılamak amacıyla kullanılan ürünleri,
i) Eşdeğer ürün: Etkin madde/maddeler, farmasötik
form ve birim hammadde miktarı aynı olan ürünleri (MR, SR, XR, CR, efervesan, kullanıma hazır şırınga, kullanıma hazır
kalem, kullanıma hazır kartuş gibi yeni teknolojili olan formlar; tablet, kaplı
tablet, draje gibi solid formlar; ampul, flakon gibi enjektabl formlar
veya süspansiyon, şurup gibi likit formlar gibi
benzer farmasötik formlar, gruplandırılması
Bakanlıkça belirlenmek üzere aynı farmasötik
formlar olarak değerlendirilir),
j) Fiyat beyan formu: Firmaların fiyat
başvurularında kullanacakları, şekil itibarıyla Bakanlık tarafından
düzenlenecek ve firmaların ürünün niteliğine göre dolduracakları formu,
k) Fiyat
Değerlendirme Komisyonu: Sağlık Bakanlığı'nın koordinatörlüğünde toplanan,
Sağlık Bakanlığı, Maliye Bakanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığı,
Hazine Müsteşarlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı’nın birer
temsilcisinin katılımı ile oluşturulan komisyonu,
l) Genel
Müdürlük: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,
m) Genel
Müdürlük resmi internet sitesi: İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün www.iegm.gov.tr
adresli resmi internet sitesini,
n)
Hastane ambalajlı ürünler: Sadece hastanede kullanılmak üzere üretilen ve
fiyatlandırılan büyük ambalajlı ürünleri,
o) İmal
yeri: Ürünün pazara sunulmak üzere serbest bırakıldığı (batch
release) ülkeyi,
ö) İskonto: İlaç firmalarının resmi satış fiyatlarının
dışında yapılan her türlü indirimleri (geri ödeme kuruluşlarına yapılan
indirimler, ihale indirimi ve yapılan diğer ticari indirimler, bütçe
dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen indirimler, ürün
sınıflandırmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme
uygulamaları sonucu meydana gelen indirimler),
p) İthal
yeri: Ürünün kontrol belgesinde tanımlı olan son yüklemesinin yapıldığı
ülkeyi,
r) Jenerik ürün: Orijinal ürünü baz
alarak sağlık otoritelerince ruhsatlandırılmış/izin verilmiş orijinal ürün
ile aynı etkin madde/maddeleri içeren; aynı etki ve emniyete sahip olan
ürünü,
s) Kan ürünleri: İnsan kanı veya plazmasından
endüstriyel yöntemlerle kamu ya da özel kurumlar tarafından elde edilen ve
özellikle albümin, immunglobulin ve koagülasyon faktörleri gibi ürünleri içeren kan
bileşenlerine dayalı ürünleri,
ş) Karar: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325 sayılı
Beşeri İlaçların Fiyatlandırılmasına Dair Kararı’nı,
t) Oranlanarak bulunan depocuya satış fiyatı: Referans alınan
ürünlerden fiyatı farklı döviz cinsinden olanların Avro’ya
oranlanan depocuya satış fiyatı veya referans ülkelerde birebir eşdeğeri bulunamayan
ürünün, ambalajındaki birim miktarına göre en yakın benzer ürünün
ambalajındaki birim miktarıyla oranlanarak bulunacak Avro
cinsinden depocuya satış fiyatını,
u) Orijinal ürün: Etkin madde/maddeler açısından
bilimsel olarak kabul edilebilir etkililik, kalite ve güvenliğe sahip
olduğu kanıtlanarak, dünyada pazara ilk defa sunulmak üzere
ruhsatlandırılmış/izin verilmiş ürünü,
ü) Perakende satış fiyatı: Ürünün eczaneden halka
KDV dahil satış fiyatını,
v) Radyofarmasötik
ürünler: Tıbbi amaçla kullanılmak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır
olduğunda yapısında bir veya birden fazla radyonüklid
içeren ürünleri,
y) Reçetesiz ilaçlar: Bakanlık tarafından reçetesiz
satılabilecek ilaçlar sınıfında tanımlanan ilaçları,
z) Referans fiyat: Ürünün referans ülkeler ile imal
veya ithal edildiği ülkelerde ruhsatlı ve piyasada satışı olan orijinalinin,
fiyat beyan formunda beyan edilen iskonto hariç
en düşük depocuya satış fiyatını,
aa) Referans fiyat değişikliği: Referans ülkelerde beşeri ilaçların fiyatlarında meydana gelen
düşüşleri (bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen iskonto uygulamaları sonucunda meydana gelebilecek
geçici fiyat değişiklikleri ile ihalelerde oluşacak fiyatlar, ürün
sınıflandırmasına ilişkin özel uygulamalar ve özel vergilendirme
uygulamaları hariç),
bb) Referans
ülkeler: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325 sayılı Kararına istinaden AB
üyeleri arasından her yıl Bakanlıkça belirlenecek en az beş en çok on
ülkeyi;
cc) Referans
ürün: Ürünün fiyatlandırılmasında referans alınan orijinal ürünü,
çç) Sabitlenmiş Avro
değeri: Depocuya satış fiyatının, dönemsel Avro
değerine göre hesaplanması suretiyle belirlenen ve ürün fiyatlarında
olabilecek bütün değişiklikler için kullanılacak olan Avro
değerini,
dd) Tebliğ: Bakanlar Kurulu’nun 2007/12325 Kararına
istinaden yayınlanan tebliği,
ee) Tıbbi mamalar: Gıda kodeksine uygun formülasyonda özel olarak üretilmiş olan ve tıbbi
gözetim altında kullanılması gereken mamalar ve benzer ürünleri,
ff) Türkiye’de depocuya satış fiyatı: İmalatçı veya
ithalatçılar tarafından ülkemizde pazara sunulan ürünün resmi, KDV ve iskonto hariç depocuya satış fiyatını,
gg)Yetim ilaçlar: Bir ülkede 100.000’den daha az
insanı etkileyecek bir görülme sıklığı gösteren tam olarak tanımlanmış
hastalıklarda kullanılan ilaçları,
ğğ)Yirmi yıllık ilaçlar: Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk defa 1/8/1987
tarihinden önce pazara çıkan ürünleri,
hh) Yönerge: Geri Ödeme Komisyonunun çalışma usul ve
esaslarını belirlemek üzere Komisyon temsilcilerinin ortak imzasıyla yayınlanan
belgeyi,
ifade
eder.
Referans
ülkeler ve referans fiyat
MADDE 3 –
(1) Halen AB üyesi ülkeler ile üyelik süreci devam etmekte olan aday
ülkelerden içinde bulunulan yıl içinde üyeliği kesinleşenler Karar
kapsamında referans ülkeler olarak seçilebilir. Bir sonraki yılın referans
ülkeleri, içinde bulunulan yılın en geç 31 Ağustos tarihine kadar
Bakanlıkça tebliğ ile ilan edilir. İçinde bulunulan yılın 31 Ağustos
tarihine kadar tebliğ yayımlanmamışsa içinde bulunulan yılın referans
ülkeleri sonraki yıl için de geçerli olur.
(2) Referans ülke ürün gamı, yaygın görülen
hastalıklar, nüfus, nüfusun yaşa göre dağılımı gibi çeşitli kriterlere göre seçilir. Referans ülkelerin fiyatları
ülkemizde fiyatlandırılacak ürünler için dayanak noktasıdır.
(3) Referans fiyat, referans ülkeler içinde ürünün
ruhsatlı ve piyasada olan orijinalinin iskonto
hariç en düşük resmi “depocuya satış fiyatı”dır. Ancak ilgili ürünün imal
veya ithal edildiği ülkeler, referans ülkelerin dışında olup bu ülkelerde
referans ülke fiyatlarının altında belirlenmiş bir resmi depocuya satış
fiyatı varsa, iskonto hariç resmi depocuya satış
fiyatı düşük olan ülkedeki fiyat referans fiyat olarak kabul edilir. Ürünün
satışta olduğu halde resmi bir depocuya satış fiyatının bulunmadığı
ülkelerde perakende satış fiyatından KDV ve resmi karlılık oranları
düşülerek geriye doğru hesaplama yapılarak depocuya satış fiyatına
ulaşılır.
(4) Referans fiyat para birimi olarak Avro kullanılır. Para biriminin farklı olduğu bir ülke
söz konusu ise dönemsel döviz kurunun dayanak alındığı tarihteki Türkiye
Cumhuriyet Merkez Bankası döviz satış kuru kullanılarak Bakanlıkça
belirlenen Dönemsel Avro kuru üzerinden dönüşüm
yapılır. Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası’nın resmi olarak döviz satış
kuru açıklamadığı ülkeler için, ülkemizde resmi temsilciliği bulunuyorsa,
bu temsilcilikten o ülkeye ait para biriminin dönemsel Avro
değerinin başvuru günündeki Avro dönüşüm kuru
alınır ve dönemsel döviz kuruna uyarlanır. Bu yolla temin edilecek olan
resmi belge 30 gün süre ile geçerli olur.
(5)
Seçilen ülkelerde referans ürün fiyatlarındaki değişimin takibinde ve ilk
fiyat verilmede yararlanılmak üzere Genel Müdürlük tarafından resmi ya da
genel kabul görmüş veri tabanları ile izleme yapılabilir ya da izleme işi
yaptırılmak üzere aracı kurumlardan hizmet alımı yapılabilir. Veri
tabanlarının izlemi ile tespit edilen tüm hususlar hakkında firmadan
açıklayıcı bilgi ve belge istenir. Firma tarafından Genel Müdürlüğe sunulan
bilgi ve belgeler ışığında işlem tesis edilir.
Ürünlerde azami fiyatlar
MADDE 4 – (1)
Firmalar, orijinal ürünler için referans fiyatın azami %100’ünü talep
edebilirler.
(2) Türkiye’de orijinali bulunmayanlar da dahil
olmak üzere jenerik ürünler ise Genel Müdürlükçe
ilan edilmiş olan orijinal ürüne ait referans fiyatın azami %80’ini talep
edebilirler.
(3)
Hastane ambalajlı ürünler, varsa imal ve/veya ithal yeri dahil
referans ülkelerdeki hastane ambalajlı ürünlere göre referans fiyat
alırlar. İmal ve/veya ithal yeri dahil referans
ülkelerin hiçbirinde resmi fiyatlı bir hastane ambalajlı ürün piyasada
yoksa ürünün perakende satışı mevcut olan diğer ambalaj şekillerinden,
birim fiyatı en ucuz olan tespit edilir. Bu fiyatın en az % 10 altında
birim fiyatı belirlenir. Belirlenen birim fiyat ambalaj miktarı ile
çarpılarak perakende satış fiyatı belirlenir. Firma bu fiyatın daha altında
bir fiyat talep edebilir.
(4) Genel Müdürlük referans ülke fiyatlarından en
düşük olanı azami fiyat olarak belirler. Firmalar tarafından her türlü
fiyat talebi Kararnameye uygunluk, belgelerin niteliği ve içerik açısından
incelenir. Uygun bulunanlar Genel Müdürlükçe onaylanır. Satış izni alınmış
olan ürünlere ait onaylanan fiyatlar, Genel Müdürlük resmi internet
sitesinde geçerlilik tarihi ile birlikte ilan edilir.
Fiyatlandırılmaları
özel şarta tabi tutulan ürünler
MADDE 5 – (1) Aşağıda belirtilen ürünlerin
fiyatlandırılmaları özel şarta tabidir:
a) Genel Müdürlükçe
belirlenmiş olan bir fiyatı bulunsa bile çeşitli ekonomik gerekçelerle
ülkemizde üretilmesi veya ülkemize getirilmesi mümkün olmayan, dolayısı ile
kamu maliyesini veya kamu sağlığını tehdit edebilecek ürünler için
belgelenmek koşulu ve Fiyat Değerlendirme Komisyonunun kararı ile bu
Tebliğe göre hesaplanan fiyatların altında kalmamak kaydıyla yeniden fiyat
tespiti yapılabilir. Aynı endikasyonda kullanılan başka
ürünlerin varlığı söz konusu olduğunda en yakın mevcut seçeneğin fiyatı
dayanak noktasıdır. Talepte bulunulan ürünün fiyat maliyet belgeleri ve
yıllık satış tutarları hastalığın yaygınlık durumu gibi koşullar
değerlendirildikten sonra belirlenecek ürünün fiyatı o hastalık için
kullanılan diğer ürünlerin fiyatından yüksek olamaz. Fiyatının yeniden
değerlendirilmesi talep edilen ürün ile aynı endikasyonda
kullanılan en ucuz diğer ürün arasındaki fark çok yüksek olsa bile fiyat
maliyet verileri esas alınarak belirlenecek olan yeni depocuya satış fiyatı,
eski depocuya satış fiyatının iki katından yüksek olamaz. Bu ürünlerin
fiyatları her yıl satış tutarları üzerinden hesaplamalar yapılarak yeniden
gözden geçirilir.
b) Yirmi yıllık ürünler
için ülkemizde mevcut fiyatlar ile işlem yapılır. Ürünlerin zaman
içerisinde 20 yılı aşmaları tek başına bu özellik açısından fiyat
yükseltilmesi için gerekçe olarak kullanılamaz. Kararın ilan tarihindeki
mevcut sabitlenmiş Avro değerleri korunur. Bu
ürünler için referans fiyat sistemi işletilmez. İlk defa fiyat alacak
ürünlerin fiyatları, aynı endikasyonda kullanılan
muadil ürünlerin fiyatları dikkate alınarak Fiyat Değerlendirme Komisyonu
tarafından belirlenecek ilkeler çerçevesinde belirlenir. Bu ürünlerin
fiyatları her yıl yeniden gözden geçirilir.
c) Reçetesiz ilaçlar için
Kararın en ucuz referans fiyat sistemi işletilmez. Bu ürünler için orijinal
ya da jenerik olmasına bakılmaksızın işlem
yapılır. Talep edilecek fiyat referans ülkelerde ürünün mevcut en yüksek resmi
depocuya satış fiyatından yüksek olamaz. Bu ürünlerin fiyatları her yıl
yeniden gözden geçirilir.
ç) Plazma kaynaklı kan
ürünleri için Kararın en ucuz referans fiyat sistemi işletilmez. Orijinal
ve jenerik ürünler için Karar esasları saklı
kalmak kaydı ile rekabet edilebilirliğin sağlanması ve ürün
bulunabilirliğinin sürekliliği amacı ile bu ürünlerin en ucuz olduğu
referans ülke fiyatının %10 fazlasına kadar referans fiyat belirlenebilir.
d) Tıbbi mamalar ve enteral
beslenme ürünleri için Kararın en ucuz referans fiyat sistemi işletilmez.
Orijinal ve jenerik ürünler için Karar esasları
saklı kalmak kaydı ile rekabet edilebilirliğin sağlanması ve ürün
bulunabilirliğinin sürekliliği amacı ile bu ürünlerin en ucuz olduğu
referans ülke fiyatının en fazla %5’ine kadar Fiyat Derlendirme Komisyon
kararı ile fiyat verilebilir. Bu ürünlerin fiyatları her yıl yeniden gözden
geçirilir.
e) Radyofarmasötik ürünler için Kararın en ucuz referans
fiyat sistemi işletilmez. Türkiye’de üretilen ve/veya ithal edilen radyofarmasötik ürünlerin fiyatları farmakoekonomik
veriler dikkate alınarak firma ile Bakanlık arasında varılacak mutabakatla
belirlenir. Bu ürünlerin fiyatları
her yıl yeniden gözden geçirilir.
f)
Alerji ürünleri için Kararın en ucuz referans fiyat sistemi işletilmez. Bu
ürünler ürünün getirildiği kaynaktan temin edilen resmi belgelerle ortaya
konan referans fiyat üzerine en fazla %5 oranında artış yapılmak sureti ile
fiyatlandırılırlar. Bu ürünlerin
fiyatları her yıl yeniden gözden geçirilir.
g) Yetim
ürünler için Kararın en ucuz referans fiyat sistemi işletilmez. Bu ürünler imal
ise maliyet belgeleriyle, ithal ise ürünün getirildiği kaynaktan temin
edilen resmi belgelerle ortaya konan fiyat üzerine en fazla %5 fiyat
konulmak sureti ile fiyatlandırılırlar. Bu ürünlerin fiyatları her yıl satış tutarları üzerinden
hesaplamalar yapılarak yeniden gözden geçirilir.
(2) Yıllık
değerlendirmeler her yıl Kasım ve Aralık aylarında yapılır.
Orijinal ve jenerik
ilaçların fiyatlandırılmasında uyulacak genel hususlar
MADDE 6 –
(1) Orijinal ve jenerik ilaçların
fiyatlandırılmasında aşağıdaki genel hususlara uyulur:
a) Firmaların, bir ürünün herhangi bir formu için
talep edecekleri indirimler, kendi başvuruları olmaksızın bu ürünün diğer
formlarına uygulanmaz.
b) Ürün referans ülkeler dışında bir ülkeden ithal ediliyor ve ithal
edildiği ülkede ruhsatlı ve piyasada satılıyor ve depocuya satış fiyatı,
beyannamede bildirilen referans ülke fiyatlarından daha düşükse, ithal
edildiği ülkedeki depocuya satış fiyatı bu Tebliğde belirtilen oranlama yöntemleri
doğrultusunda hesaplanarak referans olarak alınır.
c) Ürünün ithal yeri ile imal yeri farklı ülkeler ise imal edildiği
ülkede ruhsatlı ve piyasada satılıyor ve depocuya satış fiyatı, beyannamede
bildirilen referans ülke fiyatlarından ve ithal edildiği ülke fiyatından daha
düşükse, imal edildiği ülkedeki depocuya satış fiyatı bu Tebliğde
belirtilen oranlama yöntemleri doğrultusunda hesaplanarak referans olarak
alınır.
ç) Ürün imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil
referans ülkelerde piyasada mevcut değilse AB’de ruhsatlı ve piyasada
olduğu ülkeler içinde en ucuz ülke depocuya satış fiyatı referans olarak
alınır. Daha sonra imal ve/veya ithal edildiği ülkeler dahil
referans ülkelerin herhangi birinde ruhsatlandırılır ve belirlenen referans
fiyattan daha düşük depocuya satış fiyatıyla piyasaya sunulursa bu durum
firma tarafından beyan edilir ve yeniden referans fiyat belirlenir.
d) Orijinal ürünle ortak pazarlanan (co-marketing) ürün için
orijinal ürünle aynı fiyat verilebilir. Bu ürünlerin fiyatı orijinalinden
düşükse jenerikler için referans fiyat oluşturmaz.
e) Aynı hammaddenin farklı birim miktarları
arasında yapılacak oranlamada kullanılacak oransal ürün fiyatı en düşük
referans fiyatın altında ise bu ürünün formları arasında Türkiye’deki
mevcut depocuya satış fiyatına göre oranlama yapılmaz. Mevcut fiyatlar
korunur. Yeni ruhsatlandırılacak ürünler için bu tebliğ esaslarına göre
fiyat tespiti yapılır.
f) Bir ürünün
referans ülkelerdeki fiyatının referans kabul edilmesi için ürünün
firmaların fiyat başvuruları sırasında o ülkede piyasada olması koşulu
aranır. Piyasadan çekilmiş veya üretimi durdurulmuş ancak stoklar bitene
kadar piyasada bulunmaya olan ürünlerin fiyatı referans fiyat olarak kabul
edilmez. Ürünün piyasada olup olmadığı firma tarafından fiyat başvurusu
sırasında beyan edilir. Farklı amaçlarla oluşturulmuş veri tabanlarından
elde edilen bilgiler bu konu ile ilgili olarak esas alınmaz. Referans
fiyatı belirlenmesinde esas alınan referans ülkedeki ürünün piyasadan
kalkması durumunda, referans ülke değişikliği oluncaya kadar referans ülke
ve referans fiyat bilgisi korunur.
g) Bir ürün için onaylanan
depocuya satış fiyatı, bu ürünün sonradan ruhsatlandırılacak daha büyük
formları için (bütün ürünler için öngörülebilecek fiyat değişiklikleri
hariç olmak üzere) daha düşük bir fiyat talep edilinceye kadar doğrusal
olarak oranlanan fiyatıdır.
ğ) Eğer benzer ürün oranlanıyorsa, imal ve ithal
edildiği ülkeler de dahil referans ülkeler arasında
daha küçük hammadde miktarını içeren benzer üründen doğrusal oranlama ile
referans fiyat tespit edilir.
h) Eğer eşdeğer ürün oranlanıyorsa, referans ülkeler
arasında öncelikle en yakın küçük ambalaj miktarını içeren eşdeğer ürün,
küçük olmadığı durumda en yakın büyük ambalaj miktarını içeren eşdeğer üründen
doğrusal oranlama ile referans fiyat tespit edilir.
ı) Kombine preparatlar referans fiyat sistemine
göre fiyatlandırılır. Kombine preparatlar için referans fiyat yoksa aynı
etkin maddeli kombinasyonların depocuya satış fiyatlarının
etkin madde oranlarına kıyaslanmasıyla belirlenecek fiyat referans fiyat
olarak alınır. Bu fiyat, etkin maddelerin birim fiyatlarının toplamından
daha fazla olamaz. Kombinasyon referans ülkelerin hiçbirinde piyasada yoksa
kombinasyona giren etkin maddelerin referans fiyatları toplamı kombinasyon için referans fiyatı oluşturur. Etkin
maddelerden herhangi birinin tek başına referans fiyatı hiçbir yerde yoksa
bu kombinasyon için fiyat Fiyat
Değerlendirme Komisyonu tarafından belirlenir.
i) Piyasada bulunan veya yeni piyasaya çıkacak
herhangi bir ürüne, kendisi dahil piyasada mevcut
benzer ürünlerin ortalamasının %60’ından daha düşük fiyat almak için
yapılan başvurular, rekabetin ve pazar dengelerinin korunabilmesi ve
ürünlerin bulunabilirliğinin temin edilebilmesi amacıyla Fiyat
Değerlendirme Komisyonu tarafından değerlendirilir.
Orijinal ürünlerin fiyatının belirlenmesi
MADDE 7 – (1) Orijinal
ürünlerin fiyatları aşağıdaki şekilde belirlenir:
a) Orijinal ürün dünyada ilk defa ülkemizde ruhsatlandırılıyor ise farmakoekonomik veriler dikkate alınmak suretiyle
Bakanlıkla firma arasında mutabakata varılarak fiyat belirlenir. Paralel
ruhsat başvurularında diğer ruhsatlandırılan merkeze fiyatlandırma için bir
başvuru varsa bu başvuru resmi belge olarak sunulabilir. Paralel başvuruda
diğer ruhsatlandırılan merkeze başvuru yapılmamışsa farmakoekonomik
veriler sunulur.
Örnek: Ürün dünyada ilk defa ruhsatlanıyorsa endikasyon aldığı hastalıklarda mevcut tedavi
metotlarının maliyeti ile talep edilen fiyat üzerinden tedavi maliyetinin
hesap edildiği uzman raporu birlikte verilir.
b) Orijinal ürün ülkemizde ilk defa
ruhsatlandırılıyor ve imal ve ithal edildiği ülkeler dahil
referans ülkelerde piyasada olan eşdeğer ürünler arasında ambalaj miktarı
birebir aynı ve hiçbirinde oranlanacak başka bir form yok ise beyan edilen
en düşük referans ülke fiyatı ürün fiyatı olarak kabul edilir. Ürünün
piyasada bulunmadığı ülkeler için fiyat beyan formunun açıklama kısmında
“ürünün eşdeğeri bu ülkede bulunmamaktadır” ifadesi yazılır.
Örnek: Ürün 5 mg 5 tablet; referans ülke Fransa, 5
mg 5 tablet 5 Avro ve diğer referans ülkelerde bu
ürün piyasada yok ise talep edilen fiyat onaylanır.
c) Orijinal ürün ülkemizde ilk defa
ruhsatlandırılıyor ve bu ürün imal ve ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerde aynı farmasötik
formda aynı birim hammadde miktarı içeren farklı ambalaj miktarları varsa
her bir referans ülke için; varsa aynı ambalajlı yok ise en yakın küçük
ambalajlı o da yok ise referans tespiti yapılan ürün ambalaj miktarının %
50’sine kadar olan ürünler dikkate alınır, %50’sinden daha büyük ambalaja
sahip ürünlerin fiyatları dikkate alınmaz. Fiyat beyan formunda fiyat
bilgisi boş bırakılan ülkenin açıklama kısmına “yalnızca % 50’sinden büyük
ambalajlı ürün mevcuttur” ifadesi yazılır.
Örnek: Ürün 5 mg 5 tablet; referans ülke 1- Fransa,
5 mg 5 tablet 5 Avro; referans ülke 2- İtalya, 5
mg 5 tablet 6 Avro ve 5 mg 7 tablet 7 Avro; referans ülke 3- Portekiz, 5 mg 15 tablet 12 Avro ise Fransa fiyatı referans fiyattır. İtalya’da 5
mg 5 tabletlik birebir eşdeğer ambalaj mevcut olduğu için 7 tabletlik,
Portekiz’de ise %50’nin üzerinde ambalaj miktar farkı olduğu için 15
tabletlik ürün referans alınmaz.
ç) Ürün referans ülkeler dışında bir ülkeden ithal
ediliyor ve ithal edildiği ülkede ruhsatlı, piyasada satılıyor ve depocuya
satış fiyatı, beyannamede bildirilen referans ülke fiyatlarından daha
düşükse, ithal edildiği ülkedeki depocuya satış fiyatı referans olarak
alınır.
d) Ürünün ithal yeri ile imal yeri farklı ülkeler
ise imal edildiği ülkede ruhsatlı, piyasada satılıyor ve depocuya satış
fiyatı beyannamede bildirilen referans ülke fiyatlarından ve ithal edildiği
ülke fiyatından daha düşükse, imal edildiği ülkedeki depocuya satış fiyatı
referans olarak alınır.
e) Ürünün imal ve ithal edildiği ülkeler dahil referans ülkelerin hiçbirinde eşdeğeri yok ancak
benzer orijinal ürünle etkin madde, farmasötik
şekil aynı ve birim hammadde miktarı farklı ise birim fiyatına göre
oranlanarak fiyatı belirlenir. Büyük hammadde miktarlı ürünler dikkate
alınmaz.
Örnek: Ürün 10 mg 10 tablet; referans ülke 1- Fransa,
5 mg 5 tablet 5 Avro; referans ülke 2- İtalya, 5
mg 5 tablet 6 Avro ve 20 mg 10 kapsül 30 Avro; referans ülke 3- Portekiz, 20 mg 10 tablet 25 Avro ise Fransa fiyatı referans fiyattır. İtalya ve
Portekiz’deki 20 mg’lık formlar 10 mg’lık forma göre büyük hammadde miktarlı olduğu için
dikkate alınmaz.
f) Ürünün imal ve ithal edildiği ülkeler de dahil
referans ülkelerin hiçbirinde benzer ürün piyasada yok ise AB’de piyasada
olduğu ülkeler içinde bu tebliğ esasları doğrultusunda referans fiyatı
tespit edilir. Daha sonra imal ve ithal edildiği ülkeler de dahil referans ülkelerin herhangi birinde
ruhsatlandırılır ve belirlenen referans fiyattan daha düşük fabrika satış
fiyatıyla piyasaya sunulursa bu durum firma tarafından beyan edilir ve
yeniden referans fiyat belirlenir.
g) Orijinal ürün ülkemizde ilk defa
ruhsatlandırılıyor ve bu ürün aynı farmasötik
formda aynı birim hammadde miktarı içeren birden fazla farklı ambalaj
miktarları olan bir ürün ise; öncelikle her iki veya daha fazla sayıdaki
ambalaj miktarları birbirleri ile birim miktar açısından orantılı olmalı,
bu ambalajlar içinde en küçük olanı için referans ülkeler içinde eşiti ya
da daha küçük ambalaj miktarları arasında en ucuz olan ürün fiyatı baz alınarak oranlama yapılır, büyük ambalajlar küçük
ambalajlı forma oranlanarak fiyat tespit edilir.
Örnek: Ürünler 5 mg 5 tablet, 5 mg 10 tablet, 5 mg
15 tablet. Öncelikle 5 mg 5 tablet fiyatlandırılır, diğer 2 form bununla
oranlanır. 5 mg 5 tablet için referans ülke 1- Fransa, 5 mg 5 tablet 5 Avro; referans ülke 2- İtalya, 5 mg 5 tablet 6 Avro ise Fransa fiyatı referans fiyattır. 5 mg 10
tablet için fiyat 10 Avro’yu, 5 mg 15 tablet için
15 Avro’yu aşamaz.
ğ) Bu Tebliğin 6 (e) maddesinde belirtilen istisna
korunmak üzere; aynı hammaddenin farklı birim miktarları arasında, hammadde
miktarı küçük olana göre hammadde miktarı büyük olan fiyatlandırılırken
doğrusal orantı oranları geçilemez. Ancak hammadde miktarı büyük olan daha
düşük fiyat talep etse bile, hammadde miktarı küçük olanın fiyatı
düşürülmez.
Örnek: Ürünün küçük formu 5 mg 5 tablet 5 Avro ise, 10 mg 5 tablet 10 Avro’yu
geçemez. 10 mg 5 tablet için 8 Avro talep
edilirse bu fiyat verilir ancak 5 mg 5 tabletin 5 Avro
fiyatı değişmez.
Jenerik ürünlerin fiyatının belirlenmesi
MADDE 8 – (1) Jenerik
ürünlerin fiyatları aşağıdaki şekilde belirlenir.
a) Orijinali belli olan jenerik ürünler için,
orijinal ürünün Bakanlıkça onaylanmış ve ilan edilmiş referans fiyatının
azami %80’i jenerik ürün referans fiyatı olarak belirlenir. Firmalar bu
limitin altında depocuya satış fiyatı talep edebilirler.
İthal jenerik ürünün imal, ithal edildiği
veya farmasötik şeklini aldığı ülkelerdeki iskonto hariç resmi, depocuya satış fiyatlarından düşük
olanı Türkiye’deki orijinal referans fiyatın %80’inin altındaysa, bu
jenerik ürün, imal/ithal edildiği veya farmasötik
şeklini aldığı ülkelerdeki iskonto hariç resmi,
depocuya satış fiyatları arasında en düşük olanından daha yüksek fiyat alamaz.
Jenerik ürünlerin depocuya satış fiyatı,
Türkiye’deki orijinallerinin 15/6/2004 tarihinde
sabitlenmiş Avro değerini ya da 15/6/2004
tarihinden sonra referans düşüşleri dolayısıyla oluşmuş son sabitlenmiş Avro değerini ve varsa piyasada bulunan en yüksek
fiyatlı diğer jeneriğin depocuya satış fiyatını aşamaz.
b) Jenerik ürünün Türkiye’de orijinali piyasada
yoksa Türkiye’deki referans fiyatı, bu Tebliğin 6 ncı
maddesinde belirtilen usuller çerçevesinde orijinal ürün gibi referans
tespitiyle belirlenir. Bu jenerik ürünler için referans
ülkelerdeki iskonto hariç resmi, depocuya satış
fiyatının % 80’i dikkate alınır. Bu jenerik
ürünlerin fiyatı imal, ithal edildiği veya farmasötik
şeklini aldığı ülkelerdeki depocuya satış fiyatını ve varsa Türkiye’de
piyasada bulunan en yüksek depocuya satış fiyatlı diğer jeneriğin depocuya
satış fiyatını aşamaz.
c) Ürünün referansı hiçbir ülkede bulunmuyor ve jenerik
ürün sadece ülkemizde piyasaya verilecekse, farmakoekonomik
veriler dikkate alınmak suretiyle Bakanlıkla firma arasında mutabakata varılarak
fiyat belirlenir.
ç) Ürünün herhangi bir farmasötik
şekli (MR, SR, efervesan gibi değiştirilmiş
etkili şekilleri, kan ürünleri, aşı ve serumlar ile enteral
beslenme ürünleri ve benzeri ürünler hariç) dünyada 20 yıl önce piyasaya
çıkmış ise, bu ürün için referans fiyat aranmaz. Türkiye’deki mevcut resmi,
depocuya satış fiyatı korunur. Ancak dünyada 20 yıl önce piyasaya çıkmış
ürünün orijinali Türkiye’de mevcutsa jenerik
ürünün fiyatı orijinal
ürünün 15/6/2004 tarihinde sabitlenmiş Avro değerinden yüksek olamaz.
Fiyat değişiklikleri
MADDE 9 – (1) Referans fiyatlarda gerçekleşecek düşüşlerin
oranı, toplamda %3’ü geçerse (%3 dahil), 3 ay
içinde bildirilmesi zorunludur. Referans fiyat veya referans ülke değişimi
nedeniyle Türkiye’de onaylı depocuya satış fiyatında oluşacak değişiklikler
%3’ü aşana kadar fiyata yansıtılmaz. Bakanlık referans fiyattaki
değişikliği, firma bildirim tarihinden itibaren 7 gün içinde Genel Müdürlük resmi internet sitesinde ilan eder. Yapılan ilanda, ürünün yeni
referans fiyatı, değişiklik tarihi ve ilgili referans ülke belirtilir.
Jenerik ürün imal veya ithalini gerçekleştiren firmalar ilan tarihinden
itibaren 7 gün içinde Bakanlığa yeni fiyat almak için başvurmak zorundadır.
Sürede gecikme olursa re’sen fiyat düşürülür.
Resmi tatiller nedeniyle herhangi bir aksamanın meydana gelmemesi için
geçerlilik tarihi önceden ilan edilir.
Fiyat değerlendirme komisyonu
MADDE 10 –- (1) Fiyat
Değerlendirme Komisyonu, Bakanlık, Maliye Bakanlığı, Sosyal Güvenlik Kurumu
Başkanlığı, Devlet Planlama Teşkilatı Müsteşarlığı ve Hazine Müsteşarlığı
temsilcilerinden oluşur.
(2) Komisyon 3 ayda bir olağan toplanır. Komisyon
olağan toplantılarında ekonomik göstergelerdeki değişikliklere göre beşeri
ilaçların fiyatlarını değerlendirerek Sağlık Bakanlığı'na tıbbi ürünlerin
fiyatının artırılması, eksiltilmesi veya aynı kalması önerisinde bulunur.
İlaç fiyatlarının tespitinde kullanılacak olan “Dönemsel Avro Değeri”ni belirler.
(3) Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası Avro satış kurunda “Dönemsel Avro
Değeri”ne göre kesintisiz 30 gün süreyle % 5 ve üzerinde değişiklik olması
halinde, Bakanlığın daveti üzerine Fiyat Değerlendirme Komisyonu en geç beş
işgünü içinde olağanüstü toplanarak ürünlerin fiyatlarını yeniden
değerlendirir.
(4) Döviz kuruna bağlı olarak fiyat düşüş kararı
alındığında, bu karar depocuya satış fiyatı 3 YTL’den
daha düşük ürünlere, beyan edilen referans ülke fiyatının altında kalmış
orijinal ürünlere ve referans fiyata göre %80’den daha düşük fiyat almış
olan jenerik ürünlere referans değerleri ile
mevcut değerleri arasında fark kalmayıncaya kadar mahsup edilerek
uygulanır. Fiyat artış kararı alındığında ise artış oranları Genel
Müdürlükçe fiyat verilmiş bütün ürünlere uygulanır. Bu uygulamada
firmaların indirim yapılma ya da zam yapılmama talepleri dikkate alınır.
(5) Fiyat listesinde yapılacak değişikliklerin
uygulanmasına yayımlandığı tarihten 45 gün sonra başlanır. Ancak fiyat
listesine ilave edilen yeni ürünler için bu süre beklenilmez. Ayrıca
referans değişiklikleri sonucu veya firmaların kendi istekleri ile yapmış
oldukları fiyat düşüşleri, eczane stoklarında oluşacak kayıpların telafi
edilmesi kaydıyla bu süre beklenilmeden geçerli olur.
(6) Komisyonun diğer üyeleri ile sektör sivil
toplum kuruluşları veya firmalar, Bakanlıktan komisyonun olağanüstü
toplaması için talepte bulunabilirler.
(7) Komisyonun sekreterya
hizmetleri Bakanlıkça yürütülür.
(8) Bakanlık referans fiyattaki değişikliği, fiyat değişimlerini,
dönemsel Avro değerini, yeni ürünlerin
fiyatlarını, pazarda olmayan ürünleri Genel Müdürlük resmi internet
sitesinde ilan eder.
Başvuru şekli ve değerlendirme süresi
MADDE 11 – (1)
Orijinal ve jenerik ürünler için Genel Müdürlükçe
genel çerçevesi çizilen ve doldurma kılavuzu hazırlanan fiyat beyan formu
ile birlikte müracaat edilir.
(2) Orijinal
ürünler için, fiyat beyan formu ile birlikte ürünün referans ülkelerdeki fiyatını
gösterir belge Bakanlığa sunulur. İlgili ülkelerin fiyat otoritesi
tarafından hazırlanan fiyat belgeleri veya firma ilgili merkezinin yer
aldığı ülkedeki yetkilisi tarafından imzalanacak deklarasyon
yazıları Dışişleri Bakanlığı temsilciliğimizce onaylanacaktır. Temsilciliğimizin
olmadığı yerlerde o ülke noterliğince onaylanmış apostilli
belge kabul edilecektir.
(3) Firmanın başvuru sırasında belirttiği dönemsel Avro değeri ile onay tarihindeki dönemsel Avro değeri farklı ise referans fiyat, onay tarihindeki
dönemsel Avro değerine göre belirlenir. Farklı
döviz cinsleri için 3 üncü maddenin 4 üncü paragrafına göre dönüştürme
işlemi yapılarak Bakanlıktan Dönemsel Avro Değerine
göre talepte bulunulur.
(4) Bakanlık orijinal ürünler için bu
Tebliğ’in 7 nci, jenerik
ürünler için 8 inci maddesinde tanımlandığı şekilde depocuya satış
fiyatlarını belirler.
(5) Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararıyla
yapılacak dönemsel değişikliklerde Beyanname verme zorunluluğu aranmaz.
Ancak dönemsel değişiklik oranı dışında değişiklik taleplerinde Beyanname
verilecektir. Orijinal ürünler için ruhsat veya müracaat sahipleri, ürüne
ilk fiyat alma taleplerinde Fiyat Beyan Formu ile birlikte ürünlerinin
orijinal olduğunu kanıtlamak ve referans ülkelerdeki depocuya satış
fiyatlarını belgelemekle yükümlüdür.
(6) Fiyat başvurusunda bulunan firmanın belgeleri
incelenerek fiyat beyan formu bilgileri ve ekli belgelerinde eksiklik
olmayan başvurular için 60 günlük fiyatlandırma süresi müracaat tarihinden
itibaren başlatılır. Hatalı veya eksik başvuru evrakı gerekçe belirtilerek
30 iş günü içinde iade edilir. İlk fiyat başvurusu dışında kalan fiyata
ilişkin müracaatlar ise 10 günde sonuçlandırılır.
(7) Referans fiyat veya referans ülke değişimi
nedeniyle Türkiye’de onaylı depocuya satış fiyatında oluşan değişiklikler
%3’ü geçerse bu durum en geç 3 ay içinde Bakanlığa bildirilecek ve
fiyatlara yansıtılacaktır. % 3’ü geçmeyen düşüşler fiyata yansıtılmak zorunda
değildir.
(8)
Ancak referans ülkelerde referans düşüşü olarak yorumlanmaması gereken,
bütçe dengesini sağlamak amacıyla gerçekleştirilen iskonto
uygulamaları sonucunda meydana gelebilecek geçici fiyat değişiklikleri ile
ihalelerde oluşacak fiyatlar, ürün sınıflandırmasına ilişkin özel
uygulamalar ve özel vergilendirme uygulamaları Kararda bahsedilen referans
fiyat düşüşü kapsamında değerlendirilmez.
(9) Sehven
yapılan bildirimler ve maddi hatalar nedeniyle firmaların daha önce
yaptıkları fiyat başvurusuna istinaden yapacakları fiyat düzeltme
talepleri, belgelendirilmek kaydıyla 10 gün içerisinde sonuçlandırılır ve
daha önce yayımlanmış olan fiyat tadil edilerek Bakanlık resmi internet
sitesinde yayınlanır. Bu tür düzeltme talepleri karar ve tebliğ kapsamında
ürün fiyatının yükseltilmesi olarak değerlendirilmez.
Kademeli fiyatlandırma
MADDE 12 – (1) Ürünün
depocuya satış fiyatına göre Kararda belirtilen kademelerin her birine
düşen miktarlarına ayrı ayrı depocu ve eczacı
kârlılıkları eklenerek depocu ve eczacı satış fiyatları belirlenir. Eczacı
fiyatına KDV ilave edildikten sonra KDV dahil
perakende satış fiyatı tespit edilir.
(2) Ürünlerin perakende satış fiyatı belirlenirken
uygulanacak depocu ve eczacı kâr oranları aşağıdaki şekilde uygulanır.
Fiyat Değerlendirme Komisyonu, Türkiye İstatistik Kurumunun bir önceki
yılın yıllık kimyevi ürünler toptan eşya fiyat endeksi verilerini ve tıbbi
ürünlerin son 3 yıllık toplam satışlarının dağılımına ait verileri dikkate
alarak bu oranları yeniden belirlemeye yetkilidir.
|
Depocuya satış fiyatının;
|
Depocu kârı (%)
|
Eczacı kârı (%)
|
|
10 YTL'ye kadar olan
kısmı için (10 YTL dahil)
|
9
|
25
|
|
10- 50 YTL arasında kalan kısmı için (50 YTL dahil)
|
8
|
24
|
|
50-100
YTL arasında kalan kısmı için (l00 YTL dahil)
|
7
|
23
|
|
100-200
YTL arasında kalan kısmı için (200 YTL dahil)
|
4
|
16
|
|
200 YTL üstünde kalan kısmı için
|
2
|
12
|
Sorumluluk
MADDE 13 – (1) Ruhsat
ya da başvuru sahipleri Karar ve Tebliğde belirtilen esaslara uygun fiyat
beyannameleri vermekle yükümlü olup, Bakanlığa sundukları bilgi/belgenin
doğruluğunu teyit ve sonuçlarından doğacak her türlü yasal sorumluluğu
kabul ederler. Beyannamelerde gerçeğe aykırılık tespit edildiğinde 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu
hükümleri uyarınca işlem yapılır. Gerek Fiyat beyan formlarında sunulan
bilgilerin gerçeklere aykırı olması durumunda ve gerekse referans
düşüşlerinin fiyatlara yansıtılmaması sonucunda oluşacak kamu zararı
firmalar tarafından tazmin edilir. Tazmin için belirlenecek yol Maliye
Bakanlığı ve Sosyal Güvenlik Kurumu Başkanlığı tarafından tespit edilir.
Kamu zararının tahsili belirlenen yöntem çerçevesinde bu iki kurum
tarafından gerçekleştirilir.
İstisnalar
MADDE 14 – (1) Kararın yürürlük tarihi itibarı ile
onaylanmış olan depocuya satış fiyatları 15/6/ 2004 tarihli Avro değerine sabitlenmiş olup, aşağıdaki istisnaları
içerir:
a) Onaylanmış fiyat
referans ülke fiyatının altında ise referans fiyata yükseltilemez.
b) Kur değişiklikleri
nedeni ile fiyatlar düşebilir ya da yükselebilir.
c) Referans ülkelerdeki referans düşüşleri
fiyatlara yansıtılır.
ç) Firmaların Kararın yürürlük tarihinden önce
ürünleri hakkında kendi istekleri ile yapmış oldukları fiyat düşüşleri
kazanılmış hak hükmünde olup sabitlenmiş avro
değerine kadar fiyat yükseltebilirler. Bu hak 3/3/2004
tarihli ve 25391 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında Tebliğ’in 13’üncü maddesinin 4/3/2005
tarih ve 25745 sayılı Resmî Gazete’de yayınlanan Tebliğle değişik (d) bendinin
ikinci paragrafına istinaden kazanılmış hak olarak tanınmıştır.
d) Kamu
sağlığı gerekçesiyle piyasada bulunması zorunlu ürünler ile piyasada
bulunabilirliğinin teminiyle kamu maliyesi açısından tasarruf sağlayan
ürünlerin fiyatları Fiyat Değerlendirme Komisyonu kararı ile
yükseltilebilir.
e) İlaç
fiyatları için geçerlilik için beklenilen 45 günlük süre Genel Müdürlük web
sitesinde ilan edilir. 45 inci günün resmi tatil gününe rastlaması
durumunda sonraki ilk mesai günü geçerlilik tarihi olarak ilan edilir.
f)Bu
Tebliğ’in 5 inci maddesinin (c), (ç), (e), (f) ve (g) bentlerinde
tanımlanmış olan fiyatlandırma usulüne tabi olan ürünler için yeniden fiyat
artışı için beyanname verilebilir.
Geçici Maddeler
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Karar ve Tebliğin yürürlük tarihi itibarıyla geçerli olacak olan
Dönemsel Avro Değeri, Fiyat Değerlendirme
Komisyonunun olağanüstü toplantısı ile belirlenir.
GEÇİCİ MADDE 2 – (1) Karar ve Tebliğin yürürlüğe giriş tarihinden önce, Karar
hükümlerince referans ülkelere göre Türkiye’de onaylı depocuya satış fiyatı
%3’ten daha fazla düşmüş olan orijinal ilaçlar ve Türkiye’de orijinali
olmayan jenerik ilaçlar için firmalar yeni fiyat
beyan formu ile en geç 31/12/2007 tarihine kadar fiyat talep başvurusunda
bulunurlar. Jenerik ürünler için orijinal ürüne ait fiyatın Genel Müdürlük
resmi internet sitesinde yayımını müteakip 10 gün içerisinde fiyat beyan
formu ile fiyat talep başvurusunda bulunulur. Bu başvurularda 200 YTL
üzerinde depocuya satış fiyatı olan ürünler için eczacı karı yeni oranlar
üzerinden perakende satış fiyatlarına yansıtılır.
GEÇİCİ MADDE 3 – (1) 2007 ve 2008 yılları için Fransa, İtalya, İspanya, Portekiz ve
Yunanistan referans ülkelerdir.
GEÇİCİ MADDE 4 – (1) Yürürlükten kaldırılan 2004/6781 sayılı Bakanlar Kurulu Kararına
istinaden depocu ve eczacı kar oranları indirilirken, aynı Kararın “1 Mart
2004 fiyatlarını geçemez.” hükmü gereğince perakende satış fiyatı sabit
kaldığı halde depocuya satış fiyatı yükselen ürünlerin depocuya satış
fiyatı, 1/3/2004 tarihindeki depocuya satış
fiyatının bu günkü dönemsel Avro değerine
indirilir.
GEÇİCİ MADDE 5 – (1) Yürürlükten kaldırılan 2004/6781 sayılı
Kararda 200 YTL üstündeki ürünlerde %10 olan eczacı karlılığı, 2007/12325
sayılı Kararın 7 nci maddesinde yeniden düzenlenerek
%12’ye çıkarıldığı için, bu grup ilaçlarda depocuya satış fiyatları ve
eczacıya satış fiyatları sabit tutularak eski eczaneye satış fiyatlarına
kademeli fiyatlandırma kuralına göre 2 puanlık artış eklenerek yeni
perakende satış fiyatları beyanname verilmek suretiyle yeniden tespit
edilecektir. Yeni fiyatlar Genel
Müdürlük web sayfasında ilan edildikten 45 gün sonra geçerli olacaktır.
Yürürlükten kaldırılan mevzuat
MADDE
15 – (1)
3/3/2004 tarihli ve 25391 sayılı Resmi Gazete’de
yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri
Tıbbi Ürünlerin Fiyatları Hakkında Tebliğ yürürlükten
kaldırılmıştır.
Yürürlük
MADDE
16 – (1) Bu Tebliğ 01 Ağustos 2007
tarihinden geçerli olmak üzere yayımlandığı tarihten itibaren yürürlüğe
girer.
Yürütme
MADDE
17 – (1) Bu Tebliğ hükümlerini
Sağlık Bakanlığı yürütür.
|