|
Dış Ticaret Müsteşarlığından:
SAĞLIK BAKANLIĞI’NIN
DENETİMİNE TABİ ÜRÜNLERİN
İTHALATINA DAİR DIŞ TİCARETTE
STANDARDİZASYON TEBLİĞİ
TEBLİĞ NO: (2008/4)
MADDE
1 - (1) 7/9/2005 tarihli ve 2005/9454 sayılı Bakanlar Kurulu Kararı ile
yürürlüğe konulan Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon
Rejimi Kararı’nın 4 üncü maddesinin (d) bendine istinaden, bu Tebliğ eki
listelerde yer alan maddelerin ithalatında, bu maddelerin insan sağlığı ve
güvenliği yönünden uygunluğu, Kontrol Belgesi ile belgelenir. Bu
belgenin, ithalatçı ya da temsilcisi tarafından Serbest
Dolaşıma Giriş Rejimi, Dahilde İşleme Rejimi, Gümrük Kontrolü Altında
İşleme Rejimi ve Geçici İthalat Rejimi doğrultusunda beyannamenin tescili
sırasında, ilgili gümrük idaresine ibrazı zorunludur.
MADDE
2 - (1) Kontrol Belgesi alınması
için; 3 nüsha Kontrol Belgesi formu (Ek-4), proforma fatura veya fatura,
analiz sertifikası, menşe ülkenin yetkili mercii tarafından onaylı sağlık
sertifikası ve tercümeleri ile Sağlık Bakanlığı’nca insan sağlığı ve
güvenliği yönünden istenebilecek diğer belgelerle birlikte ithalat
öncesinde adı geçen Bakanlığa veya bu Bakanlıkça yetki verilen taşra
teşkilatına başvurulur.
(2) Daha önce Kontrol Belgesi verilmiş bir ürün
ile aynı menşe ülke ve ihracatçı firmaya ait, aynı spesifikasyonlara sahip
ürünün ithalatında, daha önce alınan Kontrol Belgesi için Sağlık
Bakanlığı’na tevdi edilen sağlık sertifikası dikkate alınır. Ancak, adı
geçen Bakanlıkça gerek görülmesi halinde sağlık sertifikasının yenilenmesi
istenebilir.
(3) Doğrudan tüketiciye intikal ettirilecek
nitelikteki maddelerin ithalatında, gerek görülen durumlarda aşağıda yer
alan bilgilerin Sağlık Bakanlığı’na ibrazı gerekir:
a) İthalatçı firmanın unvanı ve adresi,
b) Malın imal tarihi, muhafaza şartları, seri
no, muhteviyatı, kullanma talimatı ve özellikleri,
c) Süreli mallarda son kullanma tarihi,
ç) Kullanım amacı ve günlük dozu.
MADDE
3 - (1) 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanun ve 1961
Uluslararası Uyuşturucu Maddeler Tek Sözleşmesi kapsamında bulunan
maddeler ve ayrıca 1971 Psikotrop Maddeler Sözleşmesi, Uyuşturucu ve
Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler
Sözleşmesi ve ulusal mevzuatımız gereğince özel izin alınması gereken ekli
listede (Ek-1) yer alan maddelerin ithalatı, söz konusu Kanun ve Sözleşme
hükümleri çerçevesinde yapılır.
(2) Ekli listede (Ek-1) yer alan madde ve
müstahzarları ithal edenlerin, ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15
gün içinde Sağlık Bakanlığı tarafından bu maddenin birinci fıkrasında
belirtilen mevzuat ile Kontrole Tabi Kimyasal Maddeler Hakkında Yönetmelik
gereğince verilen Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin
gümrüklerce onaylı “D” nüshasını ve ilgili gümrük beyannamelerini, anılan
Bakanlığa (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) göndermeleri ve ayrıca
Kontrole Tabi Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatnamenin bir suretinin mala
refakat etmesi zorunludur.
(3) Ekli listede (Ek-1) yer alan ve “Uyuşturucu
ve Psikotrop Maddelerin Kaçakçılığına Karşı 1988 Birleşmiş Milletler
Sözleşmesi” kapsamında olup, Sağlık Bakanlığı’nca düzenlenen Kontrole Tabi
Maddelerin İthaline Mahsus Ruhsatname ile ithalatçı tarafından gümrüğe
getirilen kimyasal madde/narkotik prekürsörlerin sanayiciler tarafından
gerçekleştirilen ithalatı sırasında, Sağlık Bakanlığı’nca üç orijinal nüsha
olarak düzenlenen “Kontrole Tabi Kimyasal Maddelerin Fiili İthalatında
Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus Ruhsatname” ilgili gümrük
idaresince aranır. Bu maddeleri ithal edenlerin, anılan belgenin
gümrüklerce onaylı “C” nüshasını ve ilgili gümrük beyannamelerini,
ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içinde Sağlık Bakanlığı’na
(İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü) göndermeleri zorunludur.
(4) Toluen için Kontrole Tabi Kimyasal
Maddelerin Fiili İthalatında Gümrük İdarelerinde Kullanılmaya Mahsus
Ruhsatname yerine Sağlık Bakanlığınca düzenlenen 1 yıl geçerli uygunluk
yazısı aranır. İthalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içerisinde
ithalatçı veya temsilcisi tarafından gümrük giriş beyannamesinin
fotokopisi, fatura ve dağıtıcı firma tarafından ithalatçı firmaya
düzenlenen ve ithalatın hangi Ruhsatnameye istinaden gerçekleştirildiğini
gösteren belgenin Sağlık Bakanlığı’na (İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü)
iletilmesi zorunludur.
MADDE
4 - (1) Avrupa Topluluğu mevzuatına göre belgelendirilerek, Avrupa
Topluluğu’nda serbest dolaşıma girmiş ürünler için, bu ürünlerle ilgili
olarak düzenlenmiş belgelerin ve/veya işaretlerin (CE İşareti, vs.),
Topluluk mevzuatına göre düzenlenip düzenlenmediğinin kontrolü amacıyla,
her ürün için uygunluk beyanının Sağlık Bakanlığı’na tevdi edilmesi
halinde, doğrudan Kontrol Belgesi verilir. Ancak, ülke koşulları gözönüne
alınarak, ilave özellikler aranabilir. Ayrıca, gerekli olduğu hallerde,
ithalatçı veya temsilcisinden ürüne ilişkin teknik dosya istenebilir ve
ürün kontrole tabi tutulabilir.
MADDE
5 - (1)
Kontrol Belgesi’nin süresi;
a) Ekli liste (Ek-1)
kapsamındaki maddeler için 6 ay,
b) Ekli listeler
(Ek-2/A,B,C,D ve Ek-3) kapsamı maddeler için 12 aydır.
(2) (Ek-2/D) kapsamındaki ürünlerden, Kontrol
Belgesinin onaylandığı tarihten sonraki 6’ıncı aydan itibaren alınan
numunelerin mikrobiyolojik analizlerinin Sağlık Bakanlığı Refik Saydam
Hıfzısıhha Merkezi Başkanlığı’nda yapılması gerekmektedir.
MADDE 6 - (1) Sanayicilerin (ilaç sanayii hariç) kendi
ihtiyaçları için (Ek-3) sayılı listeden yapacakları ithalatta Kontrol
Belgesinin ibrazı zorunlu değildir.
(2) Ekli listelerde (Ek-2/A-B-C ve Ek-3) yer
alan ürünlerin laboratuvarlarda (tıp laboratuvarlarında tanı amacı ile
kullanılanlar hariç) analiz amacıyla kullanılacak olması halinde veya vücut
dışında kullanılan tıbbî tanı ürünlerinin araştırma amacıyla kullanılmak
üzere ithal edilecek olması halinde, bu ürünlerin ithali sırasında Kontrol
Belgesinin ibrazı zorunlu değildir.
(3) Ekli listelerde (Ek-2/A-B) yer alan
maddelerin ilaç, ilaç hammaddesi, ilaç yardımcı maddesi sanayiine
verilmeyecek olması halinde, bu ürünlerin ithali sırasında Kontrol
Belgesinin ibrazı zorunlu değildir.
(4) (Ek-3) sayılı listede yer alan maddelerin
karşılarında belirtilen amaçlar dışında kullanılmak üzere ithal edilmesi
halinde, bu ürünlerin ithali sırasında Kontrol Belgesinin ibrazı zorunlu
değildir.
(5) Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı (in
vitro) Cihazları Yönetmeliği kapsamında olan ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz
Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olan ithalatçıların söz konusu Bilgi
Bankasına kayıtlı olduklarına dair Sağlık Bakanlığı tarafından düzenlenecek
olan yazının ibrazı halinde gümrük idaresince Kontrol Belgesi aranmaz.
MADDE 7 - (1) İthale konu ürünün Gümrük Tarife İstatistik
Pozisyonu (G.T.İ.P.) itibariyle Tebliğ ekindeki listelerde yer almaması
veya G.T.İ.P. itibariyle Tebliğ ekindeki listelerde yer alsa dahi Sağlık
Bakanlığı’nın görev alanına giren bir ürün olmadığının tespit edilmesi
halinde, söz konusu ürünün Bakanlık mevzuatına göre değerlendirmeye tabi
tutulamadığını belirten Kapsam Dışı
Yazısı düzenlenerek ilgili gümrük idaresine iletilir ve keyfiyet ithalatçı
veya temsilcisine bildirilir.
MADDE 8 - (1) Bu Tebliğ kapsamında (Ek-1 sayılı liste
hariç) yapılacak işlemlerde gerek Kontrol Belgelerinin, gerekse diğer
belgelerin ilgili gümrük idaresine sunulmasından ithalatçı ya da temsilcisi sorumlu olup, bir
belgenin ibraz edilmediği durumlarda gümrük idarelerince herhangi bir belge
aranmaz.
MADDE 9 - (1) Bu Tebliğe aykırı hareket edenler ile
yanlış ve yanıltıcı beyanda bulunanlar hakkında, 11/7/2001 tarihli ve 24459
sayılı Resmî Gazetede yayımlanan 4703 Sayılı Ürünlere İlişkin Teknik
Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun; 31/3/2007 tarihli ve
26479 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan 5607 sayılı Kaçakçılıkla Mücadele
Kanunu; 13/10/2005 tarihli ve 25965 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanaran
2005/9454 sayılı Dış Ticarette Teknik Düzenlemeler ve Standardizasyon
Rejimi Kararının ilgili hükümleri ve diğer ilgili mevzuat hükümleri
uygulanır.
MADDE 10 - (1) Sağlık Bakanlığı ile Gümrük Müsteşarlığı
arasında yapılacak olan protokol çerçevesinde, bu Tebliğ kapsamındaki
maddelerin ithalatıyla ilgili olarak gerekli bilgiler Gümrük Müsteşarlığı
tarafından Sağlık Bakanlığı’na iletilir.
MADDE
11 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarla ilgili
olarak uygulamaya yönelik önlemleri almaya ve gerekli düzenlemeleri
yapmaya Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon Genel
Müdürlüğü) yetkilidir.
MADDE
12 - (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda, diğer
ilgili mevzuat hükümleri uygulanır.
MADDE
13 - (1) 17/01/2007 tarihli ve 26406 sayılı
Resmî Gazete’de yayımlanan (2007/20) sayılı Dış Ticarette Standardizasyon
Tebliği yürürlükten kaldırılmıştır.
(2) (2007/20) sayılı Dış Ticarette
Standardizasyon Tebliği kapsamında alınmış bulunan Kontrol Belgeleri,
alındıkları tarihten itibaren, mezkûr Tebliğde belirlenen süre kadar
geçerlidir.
GEÇİCİ
MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç
amacıyla taşıma belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük
idarelerine sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu Tebliğin yürürlüğe girdiği
tarihten itibaren 45 gün süreyle önceki Tebliğ hükümlerine tabidir. Ancak,
bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
MADDE
14 - (1) Bu Tebliğ yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE
15 - (1) Bu Tebliğ hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın bağlı olduğu
Bakan yürütür.
Ek-1 Ek-2-A Ek-2-B Ek-2-C Ek-2-D Ek-3 Ek-4
|