|
Dış Ticaret Müsteşarlığından:
TIBBİ CİHAZLARIN İTHALAT
DENETİMLERİNE DAİR
DIŞ TİCARETTE STANDARDİZASYON
TEBLİĞİ
TEBLİĞ NO: (2008/16)
MADDE
1 - (1) İthal edilecek tıbbi
cihazların, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği,
Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında
Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliğine uygun ve güvenli olması
zorunludur.
MADDE
2 - (1) 1 inci
maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamına giren ürünlerden ekli listede (Ek
1) sayılanlar, Avrupa Birliği’nde serbest dolaşıma girmemiş olması ve
Serbest Dolaşıma Giriş Rejimine tabi tutulmak istenmesi halinde, ithalat
aşamasında ürün güvenliği denetimine tabi tutulur.
(2) 1 inci maddede belirtilen Yönetmeliklere
uygunluğun aranacağı söz konusu denetimler, Dış Ticaret Müsteşarlığı Bölge
Müdürlüklerine bağlı Dış Ticarette Standardizasyon Denetmenleri Grup
Başkanlıklarınca yapılır.
MADDE
3 - (1) Ekli listede (Ek 1) yer alan ürünlerin ithalatı
için ithalatçı veya temsilcisi, başvuru formu (Ek 2) ve form ekinde sayılan
belgelerle birlikte ekli listede (Ek 3) belirtilen yetkili Dış Ticarette
Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığına başvurur.
MADDE 4 - (1) İthalat denetimleri, belge ve/veya işaret
kontrolü ve/veya fiziki muayene şeklinde gerçekleştirilir; ürünün
güvenliğinden veya mevzuatına uygunluğundan şüphe duyulması halinde ürün
teste tabi tutulur.
(2) Yapılan denetimlerde ürüne ilişkin mevzuata
herhangi bir aykırılığın tespit edilmemesi halinde, ithalatçıya veya temsilcisine, gümrüklere ibraz
edilmek üzere, Dış Ticarette
Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığı’nın uygunluk yazısı verilir.
Gümrük idaresi, uygunluk yazısı ibraz edilmeyen ürünlerin ithaline izin vermez.
MADDE
5 - (1) Teknik düzenlemesine
uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, yapılan denetimler sonucunda ürünün teknik mevzuatına aykırı
ve/veya güvensiz olduğunun tespiti halinde, keyfiyet, Dış Ticarette
Standardizasyon Denetmenleri Grup Başkanlığı’nın red sebeplerini içeren bir
yazısıyla firmaya ve ilgili gümrük idaresine bildirilir; bu durumda gümrük
idaresi söz konusu ürünün ithaline izin vermez.
MADDE
6 - (1) Bu Tebliğ, şahsi eşya ve
numunelere uygulanmaz. Gümrük idaresi bu kapsamda gümrüğe sunulan ürünlerin
ithaline doğrudan izin verir.
(2)
Şahsi eşya; kullanım alanı ve miktarı dikkate alındığında ticari amaçla
ithal edilmediği anlaşılan ve mesleki veya ticari bir faaliyetle ilgili
olmamak şartıyla ev ve özel yaşamla ile ilgili bir ihtiyacı karşılamaya
yönelik ürünü ifade eder.
(3) Numune; belli
bir tür ve nitelikteki eşyayı temsil eden ve sunuş şekli ve miktarı
itibariyle o eşya için sipariş vermekten başka bir amaçla kullanılması
mümkün olmayan madde, eşya veya örneği ifade eder.
MADDE 7 - (1) İthalatçı,
bu tebliğ kapsamında denetlensin veya denetlenmesin, ithal ettiği 1 inci
maddede belirtilen Yönetmelikler kapsamındaki bütün ürünlerin her halükârda
söz konusu Yönetmeliklere uygun ve güvenli olmasından, 11/7/2001 tarih ve
24459 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin
Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun hükümleri
uyarınca sorumludur.
MADDE 8 - (1) Bu Tebliğde yer alan hususlarda uygulamaya yönelik önlemleri almaya
ve düzenlemeleri yapmaya, Dış Ticaret Müsteşarlığı (Dış Ticarette Standardizasyon
Genel Müdürlüğü) yetkilidir.
MADDE 9 - (1) Bu Tebliğde yer almayan hususlarda
ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır.
GEÇİCİ MADDE 1 - (1) Bu Tebliğin
yürürlüğe girdiği tarihten önce çıkış ülkesinde ihraç amacıyla taşıma
belgesi düzenlenmiş veya Gümrük Mevzuatı uyarınca gümrük idarelerine
sunulmuş olan ürünlerin ithali, bu tebliğin yürürlüğe girdiği tarihten
itibaren 45 gün süreyle ilgili bulundukları Tebliğ hükümlerine tabidir.
Ancak, bu Tebliğin lehteki hükümleri söz konusu işlemlere uygulanır.
MADDE 10 - (1) Bu Tebliğ 1/3/2008 tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 11 - (1) Bu
Tebliğin hükümlerini Dış Ticaret Müsteşarlığı’nın bağlı olduğu Bakan
yürütür.
Ekleri İçin Tıklayınız
|