|
Sağlık
Bakanlığından:
KLİNİK ARAŞTIRMALAR HAKKINDA YÖNETMELİKTE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 1 – 23/12/2008
tarihli ve 27089 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Klinik Araştırmalar
Hakkında Yönetmeliğin 2 nci maddesi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik;
insanlar üzerinde yapılacak ilaç klinik araştırmalarını, ilaç dışı klinik
araştırmaları, klinik araştırma yerlerini, bu araştırmaları
gerçekleştirecek gerçek veya tüzel kişileri, biyoyararlanım
ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarını
kapsar.
(2)
Girişimsel (invaziv) olmayan klinik araştırmalar
bu Yönetmeliğin kapsamı dışındadır.
(3)
İnsani amaçlı ilaca erken erişim programları İnsani Amaçlı İlaca Erken
Erişim Programı Kılavuzunda ve ilaçlarla yapılan gözlemsel çalışmalar
İlaçlarla Yapılan Gözlemsel Çalışmalar Kılavuzunda düzenlenmiştir.”
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 4 üncü
maddesinin birinci fıkrasının (i), (k), (m) ve (o) bentleri aşağıdaki şekilde
değiştirilmiş, aynı fıkranın (ş) ve (t) bentleri yürürlükten kaldırılmış ve
aynı fıkraya aşağıdaki (aa) bendi eklenmiştir.
“i)
Destekleyici: Bir klinik araştırmanın başlatılmasından, yürütülmesinden
ve/veya finanse edilmesinden sorumlu olan kişi, kurum veya kuruluşu;
TÜBİTAK, DPT veya üniversitelerin bilimsel araştırma projeleri ile yürütülecek
araştırmalarda doğrudan projenin sorumlu araştırmacısını; araştırmayı
destekleyen kurum veya kuruluş yok ise çok merkezli klinik araştırmalarda
araştırma koordinatörünü, münferit araştırmalarda ise sorumlu araştırmacıyı,”
“k) Etik Kurul: Araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları,
güvenliği ve esenliğinin korunması; araştırmanın mevzuata uygun şekilde
yapılmasının ve takip edilmesinin sağlanması amacıyla araştırma protokolü,
araştırmacıların uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve
gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu
kişilerden alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konularda
bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere Yüksek Sağlık Şûrası bünyesinde,
Bakan onayı ile İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu ve İlaç Dışı
Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu adları altında oluşturulacak
kurulları,”
“m)
Gözlemsel İlaç çalışması: İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonlarında Bakanlığın, güncel tanı ve tedavi
kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı
epidemiyolojik çalışmaları,”
“o)
İlaç dışı klinik araştırma: Endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle
yapılan araştırmalar, ileri tedavi edici tıbbi ürünlerle yapılan
araştırmalar, ilaç dışı standart tedavi uygulamaları, genetik materyalle
yapılacak araştırmalar, tedavi amaçlı denemeler, kök hücre nakli
araştırmaları, organ ve doku nakli araştırmaları ve tıbbi cihaz kullanılarak
yapılacak araştırmalar dahil olmak üzere bir veya
daha fazla merkezde insanlar üzerinde yürütülen ilaç dışı tüm klinik
araştırmaları,”
“aa) Girişimsel (invaziv)
olmayan klinik araştırma: Anket çalışmaları, dosya ve görüntü kayıtları
kullanılarak yapılan retrospektif arşiv taramaları
ve benzeri gibi gözlemsel çalışmalar ile kan, idrar, doku, görüntü gibi
biyokimya, mikrobiyoloji, patoloji ve radyoloji koleksiyon materyalleriyle
veya rutin tetkik ve tedavi işlemleri sırasında elde edilmiş materyallerle
yapılacak çalışmalar, hücre veya doku kültürü çalışmaları, hemşirelik
faaliyetlerinin sınırları içerisinde yapılacak araştırmalar, egzersiz gibi
vücut fizyolojisi ile ilgili araştırmalar, antropometrik
ölçümlere dayalı yapılan çalışmalar ve yaşam alışkanlıklarının
değerlendirilmesi araştırmaları gibi insana bir hekimin doğrudan müdahalesini
gerektirmeden yapılacak tüm araştırmaları,”
MADDE 3 – Aynı
Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendinde yer alan
“Etik Kurulun” ibaresi “ilgili Etik Kurulun” şeklinde, (d) bendinde yer
alan “üç nüsha” ibaresi “iki nüsha” şeklinde ve aynı fıkranın (a), (ç) ve
(g) bentleri aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı fıkranın (ğ) bendinin
son cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.
“a)
Araştırmadan beklenen bilimsel faydalar ve kamu menfaati, araştırmaya
iştirak edecek gönüllü sağlığından veya sağlığı bakımından ortaya
çıkabilecek muhtemel risklerden ve diğer kişilik haklarından daha üstün
tutulamaz. Elde edilecek faydaların araştırmadan doğması
muhtemel risklerden daha fazla olduğuna ilgili Etik Kurulca kanaat
getirilmesi halinde, kişilik hakları gözetilerek gönüllü oluru alınması
kaydıyla ilgili Etik Kurulun onayı ve 11 inci maddenin birinci fıkrasının
(a) bendi ile aynı maddenin ikinci fıkrasının (a) bendinde belirtilen
araştırmalar için Bakanlık izni alındıktan sonra araştırma başlatılabilir. Araştırma
ancak bu şartların devamı halinde yürütülür.”
“ç)
Araştırmaya iştirak etmek üzere gönüllü olmak isteyen kişi veya yasal
temsilcisi, araştırmaya başlanılmadan önce; araştırmanın amacı, metodolojisi, beklenen yararları, öngörülebilir
riskleri, zorlukları, kişinin sağlığı ve şahsi özellikleri bakımından uygun
olmayan yönleri ve araştırmanın yapılacağı ve devam ettirileceği şartlar,
hangi kişisel verilerin işleneceği, işlenme amaçları, bu verilerin hangi
süreyle saklanacağı ve kimlere açıklanacağı, ilgilinin hakları konusunda
ayrıntılı bir biçimde ve anlayabileceği şekilde bilgilendirilir.”
“g)
Gönüllü, gerekçeli veya gerekçesiz olarak, kendi rızasıyla, istediği zaman
araştırmadan ayrılabilir, kendisiyle ilgili tutulan kişisel veriler
hakkında bilgi talep edebilir, bu verilerin silinmesini veya düzeltilmesini
talep edebilir ve bundan dolayı sonraki tıbbi takibi ve tedavisi esnasında
mevcut haklarından herhangi bir kayba uğratılamaz.”
MADDE 4 – Aynı Yönetmeliğin 7 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendinde yer alan
“Etik Kurul” ibaresi “İlgili Etik Kurul” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 5 – Aynı Yönetmeliğin 10 uncu
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 10 – (1) Etik
Kurul araştırmaya katılacak gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin
korunması, araştırmanın mevzuata uygun şekilde yapılmasının ve takip
edilmesinin sağlanması amacıyla; araştırma protokolü, araştırmacıların
uygunluğu, araştırma yapılacak yerlerin yeterliliği ve gönüllülerin
bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden
alınacak olurlar ve araştırmalarla ilgili diğer konuları bilimsel ve etik
yönden değerlendirmek üzere Yüksek Sağlık Şûrası bünyesinde, Bakan onayı
ile İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu ve İlaç Dışı Klinik
Araştırmalar Etik Danışma Kurulu adları altında, ihtiyaca göre her birinden
bir ya da daha fazla sayıda oluşturulur. Buna göre;
a)
Bu Yönetmelik kapsamındaki klinik araştırmalar, bu maddeye göre oluşturulan
Etik Kurullar tarafından değerlendirilir.
b)
Etik Kurullar, klinik araştırma başvurularını bilimsel ve etik yönden
değerlendirme ve onay verme hususlarında bağımsızdır.
c)
Bu Yönetmeliğin kapsamı içinde kalan konuları değerlendirmek amacıyla,
başka kurum veya kuruluşlarca Etik Kurul veya Etik Kurul fonksiyonlarını
yürütecek bir yapı oluşturulamaz. Ancak ilgili kurum veya kuruluşlar, bu
Yönetmeliğin kapsamı dışında kalan konuları değerlendirmek amacıyla, kendi
bünyelerinde değerlendirme komisyonları oluşturabilirler.
ç)
Etik Kurul üyeleri Bakanlığın hazırlayacağı gizlilik belgesini ve
taahhütnameyi imzalayarak görevlerine başlar.
d)
Etik Kurul üyeleri, kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik
ilkesine uyar.
e)
Araştırmanın destekleyicisi ile ilişkisi olan veya incelenen araştırmada
görevi bulunan Etik Kurul üyesi/üyeleri, bu araştırmanın Etik Kuruldaki
tartışmalarına katılamaz.
f)
Etik Kurul üyeleri üçte iki çoğunluk ile toplanır ve üye sayısının salt
çoğunluğu ile karar verir.
g)
Her yıl üyelerin üçte biri değiştirilir. Üyeliğin sona erdiği tarihten
itibaren en az bir yıl geçmesi şartıyla üyeliğe tekrar seçilebilinir.
ğ)
Etik Kurul ihtiyaç durumunda konu ile ilgili branştan
veya yan daldan uzman kişilerin görüşüne başvurabilir ve bu kişileri
danışman olarak toplantıya davet edebilir.
(2)
İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu en az on, en fazla on beş
üyeden oluşur.
(3)
İlaç Klinik Araştırmaları Etik Danışma Kurulu üyelerinin nitelikleri ve
sayıları şunlardır:
a)
Biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere, tercihen İyi Klinik
Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı
olarak katılmış en az dört uzman hekim.
b)
Farmakoloji alanında doktora yapmış veya uzmanlığını almış, tıp doktoru, en
az bir farmakolog.
c)
Bir tıbbi etik uzmanı veya deontolog.
ç)
Halk sağlığı alanında uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış, tıp
fakültesi mezunu bir üye.
d)
Bir eczacı.
e)
Hukuk fakültesi mezunu bir üye.
f)
Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta
çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan ilahiyat fakültesi
mezunu bir üye.
(4)
İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu en az dokuz, en fazla on
beş üyeden oluşur.
(5)
İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulu üyelerinin nitelikleri ve
sayıları şunlardır:
a)
Biri çocuk sağlığı ve hastalıkları uzmanı olmak üzere, tercihen İyi Klinik
Uygulamaları kurallarına göre düzenlenmiş klinik araştırmalara araştırmacı
olarak katılmış en az dört uzman hekim.
b)
Bir tıbbi etik uzmanı veya deontolog.
c)
Halk sağlığı alanında uzmanlığını veya doktorasını tamamlamış, tıp
fakültesi mezunu bir üye.
ç)
Biyomedikal alanında çalışan bir mühendis veya uzman; bulunmaması halinde
tercihen Tıp Fakültesi mezunu bir biyofizikçi veya fizyolog.
d)
Hukuk fakültesi mezunu bir üye.
e)
Sağlık mesleği mensubu olmayan, sağlıkla ilgili bir kurum veya kuruluşta
çalışmayan ve klinik araştırmalarla ilgisi bulunmayan ilahiyat fakültesi
mezunu bir üye.”
MADDE 6 – Aynı Yönetmeliğin 11 inci
maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 11 – (1) İlaç Klinik
Araştırmaları Etik Danışma Kurulunun görev ve yetkileri şunlardır:
a)
Gönüllüler üzerinde yapılacak Faz I, Faz II, Faz III ve Faz IV ilaç klinik
araştırmaları, biyoyararlanım ve biyoeşdeğerlik çalışmaları ile biyobenzer
ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmaları hakkında bilimsel ve etik yönden
görüş belirtir.
b)
Etik Kurul, görüşünü başvuru tarihinden itibaren otuz gün içerisinde verir.
c)
Etik onay alan başvuruların başlatılabilmesi için Bakanlık izni gereklidir.
Bakanlık izni İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünce değerlendirilir.
ç)
Etik Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara gereksinim
duyulması halinde, gerekli olan tüm istekler bir seferde başvuru sahibine
iletilir; istenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar
inceleme süreci durdurulur.
d)
Etik Kurul, araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken;
1)
Araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizini,
2)
Araştırmanın yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
3)
Araştırma broşürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
4)
Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının
alınması amacıyla izlenen yöntemi, olur veremeyen kısıtlı kişiler ile
çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
5)
Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde,
araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan
sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını (Faz IV ilaç araştırmaları
sigorta kapsamı dışındadır),
6)
Araştırmacı ve gönüllü için uygun bulunan telafi düzenlemelerine dair
destekleyici ile araştırmanın yapılacağı yer arasında akdedilmiş herhangi
bir anlaşma mevcutsa anlaşmanın etik olup olmadığını,
7)
Araştırma yapılacak yerlerin 15 inci maddede belirtilen standartlara uygun
olup olmadığını,
8)
Ticari Olmayan İlaç Klinik Araştırmalarını ilgili Kılavuz doğrultusunda
değerlendirir.
e)
Etik Kurul çocukların katılacağı araştırmalarda, 7 nci
maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen bilgilendirme dahilinde karar almak zorundadır.
f)
Etik Kurulun standart bir şekilde çalışabilmesi amacıyla İlaç Klinik
Araştırmaları Etik Danışma Kurulu Standart İşleyiş Yöntemi Bakanlık
tarafından belirlenerek Bakanlığın internet sayfasında yayımlanır ve
gerektiğinde güncellenir.
(2)
İlaç Dışı Klinik Araştırmalar Etik Danışma Kurulunun görev ve yetkileri
şunlardır:
a)
Bu Yönetmelik kapsamında, gönüllüler üzerinde yapılacak ilaç dışı tüm
klinik araştırmalar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş belirtir.
b)
Etik Kurul, görüşünü başvuru tarihinden itibaren otuz gün içerisinde verir.
c) Etik onay alan endüstriyel olmayan ileri tıbbi ürünlerle yapılacak
araştırmalar, ileri tedavi edici tıbbi ürünlerle yapılacak araştırmalar;
tedavi amaçlı deneme kapsamındaki klinik araştırmalar, genetik materyalle
yapılacak klinik araştırmalar, yeni bir cerrahi metot araştırması, kök
hücre nakli araştırması, doku ve organ nakli araştırması ve yeni bir tıbbi
cihaz klinik araştırması başvurularının başlatılabilmesi için Bakanlık izni
gereklidir. Bu bentte sayılanların dışındaki ilaç dışı klinik
araştırma başvuruları için etik onay yeterli olup Bakanlık iznine gerek yoktur.
Bakanlık izni başvuruları ilgili Genel Müdürlükçe değerlendirilir.
ç)
Etik Kurulun inceleme süreci içerisinde ek bilgi ve açıklamalara gereksinim
duyulması durumunda, gerekli olan tüm istekler bir seferde başvuru sahibine
iletilir ve istenilen bilgi ve belgeler Etik Kurula sunuluncaya kadar inceleme
süreci durdurulur.
d)
Etik Kurul araştırma başvurusu hakkında görüş oluştururken:
1)
Araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizini,
2)
Araştırmanın yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığını,
3)
Araştırma broşürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğini,
4)
Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgileri, gönüllü olurlarının
alınması amacıyla izlenen yöntemi, olur veremeyen kısıtlı kişiler ile
çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğini,
5)
Araştırmalarda ortaya çıkması muhtemel kalıcı sağlık problemleri de dahil olmak üzere yaralanma veya ölüm hallerinde,
araştırmacı veya destekleyicinin sorumluluğunu ve gönüllüler için yapılan
sigorta sertifikası veya poliçesinin kapsamını,
6)
Araştırmacı ve gönüllü için uygun bulunan telafi düzenlemelerine dair
destekleyici ile araştırmanın yapılacağı yer arasında akdedilmiş herhangi
bir anlaşma mevcutsa anlaşmanın etik olup olmadığını,
7)
Araştırma yapılacak yerlerin 15 inci maddede belirtilen standartlara uygun
olup olmadığını
değerlendirir.
e)
Etik Kurul, çocukların katıldığı araştırmalarda, 7 nci
maddenin birinci fıkrasının (c) bendinde belirtilen bilgilendirme dahilinde karar almak zorundadır.
f)
Etik Kurulun standart bir şekilde çalışabilmesi amacıyla İlaç Dışı Klinik
Araştırmalar Etik Danışma Kurulu Standart İşleyiş Yöntemi Bakanlık
tarafından belirlenerek Bakanlığın internet sayfasında yayımlanır ve
gerektiğinde güncellenir.”
MADDE 7 – Aynı Yönetmeliğin 17 nci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 17 – (1) Araştırma başvuru
dosyası, İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve ilgili diğer kılavuzlar çerçevesinde,
Bakanlığın internet sayfasındaki ilgili başvuru formu doldurularak
hazırlanır.
(2)
Araştırma başvurusu, araştırmanın destekleyicisi veya destekleyicinin
görevlendirdiği sözleşmeli araştırma kuruluşu tarafından İlaç ve Eczacılık
Genel Müdürlüğüne yapılır.
(3)
Ön inceleme süreci;
a)
Bakanlık, araştırma başvurusunun şekli olarak mevzuata uygunluğunu ön incelemeden
geçirir; ön inceleme süresi en fazla on beş gündür.
b)
Ön inceleme sırasında başvuru dosyasında eksiklik ve/veya düzeltilmesi
gereken hususlar tespit edilirse bu durum destekleyiciye bildirilir ve ön
inceleme süresi durdurulur.
c)
Destekleyici gerekli düzeltmeleri yapıp eksiklikleri giderdikten sonra
Bakanlığa tekrar başvurur ve ön inceleme süresi kaldığı yerden devam
ettirilir.
ç)
Destekleyici, toplam altmış gün içerisinde belirtilen hususları yerine
getirip Bakanlığa başvurmamış ise araştırma başvurusu reddedilir.
d)
Destekleyici, Bakanlığın belirttiği hususların tümünün veya bir kısmının
gereğini yerine getirmemiş ise söz konusu husus/hususlar ikinci kez
destekleyiciye bildirilir ve ön inceleme süresi yine durdurulur. Bildirilen
husus/hususların gereği yine yerine getirilmemiş ise başvuru reddedilir.
(4)
Etik onay süreci;
a)
Ön incelemeden geçen başvuru dosyası ilgili Etik Kurula sunulur.
b)
İlgili Etik Kurul, başvuru dosyalarını 11 inci madde hükümlerine göre ve en
fazla otuz gün içerisinde değerlendirir.
c)
Etik Kurul başvurunun değerlendirilmesi sırasında özel uzmanlık bilgisi
gerektiren bir durum tespit ederse; bilimsel tavsiye kararı almak amacıyla
konunun uzmanı veya uzmanlarından yararlanabilir.
ç)
Etik onay alan başvuru Bakanlık izni için değerlendirilmek üzere İlaç ve
Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından ilgili Genel Müdürlüğe yönlendirilir;
etik onay alamayan başvurular ise gerekçesi ile birlikte başvuru sahibine
bildirilir.
(5)
Bakanlık izni süreci;
a)
İlgili Genel Müdürlük, etik onay almış başvuru dosyasını Bakanlık izni için
en fazla otuz gün içerisinde değerlendirir.
b)
İlgili Genel Müdürlük, araştırmaya katılacak gönüllülerin bu araştırmadan
zarar görmesi veya ölümü halinde ortaya çıkacak zararı telafi edecek
tedbirlerin yeterliliğini ve destekleyicinin sorumluluklarını belirleyen
sigorta kapsamını, çalışmaya katılacak gönüllü ve araştırmacıların
araştırmaya iştiraki nedeniyle ortaya çıkabilecek masrafın uygunluğuna
ilişkin bütçeyi değerlendirir.
c)
İlgili Genel Müdürlük, araştırmanın yürütülmesine dair olumsuz bir karar
vermişse bunu gerekçeli olarak destekleyiciye bildirir. Destekleyici bir
kereye mahsus olmak üzere kararda belirtilen hususlarda gerekli
değişiklikleri yaparak tekrar başvuruda bulunabilir veya karara gerekçeli
olarak itiraz edebilir. Genel Müdürlükçe talep edilen değişiklikler yerine
getirilmediğinde veya bu konuda kabul edilebilir bir gerekçe sunulamaması
halinde araştırma reddedilir.
(6)
Genetik olarak modifiye edilmiş organizma taşıyan
ürünler ile somatik hücre tedavisi veya gen tedavisi içeren ürünler
kullanılarak yürütülecek araştırmalarda Bakanlık izni için belirlenen otuz
günlük süreye ilave olarak otuz günlük bir süre daha eklenebilir. Ancak
araştırma konusuna bağlı olarak Bakanlık dışından uzman görüşünün
alınmasına veya ayrıntılı incelemelere ihtiyaç duyulması halinde bu süreye
ayrıca doksan günlük bir süre eklenebilir.”
MADDE 8 – Aynı Yönetmeliğin 19 uncu
maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve aynı maddenin
ikinci ve üçüncü fıkraları yürürlükten kaldırılmıştır.
“(1) Etik Kurulun onay verdiği bir klinik araştırma, ilaç
klinik araştırmaları ve yeni bir tıbbi cihazın denenmesi çalışmaları için
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün; endüstriyel olmayan ileri tıbbi
ürünlerle yapılacak araştırmalar, ileri tedavi edici tıbbi ürünlerle
yapılacak araştırmalar; tedavi amaçlı deneme kapsamındaki klinik
araştırmalar, genetik materyalle yapılacak klinik araştırmalar, yeni bir
cerrahi metot araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku ve organ nakli
araştırması için Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğünün izni alındıktan sonra
başlatılabilir.”
MADDE 9 – Aynı Yönetmeliğin 20 nci maddesinin birinci fıkrasının (b) bendi aşağıdaki
şekilde değiştirilmiştir.
“b)
Araştırmanın başlamasından sonra protokolde yapılacak değişiklikler
destekleyici tarafından Bakanlığa bildirilir. 19 uncu maddenin dördüncü
fıkrasında belirtilen protokol değişiklikleri için ilgili Genel Müdürlüğün
onayının alınması zorunludur.”
MADDE 10 – Aynı Yönetmeliğin 25
inci maddesinin birinci ve dördüncü fıkralarında yer alan “ilgili Etik Kurula
ve” ibareleri yürürlükten kaldırılmış ve ikinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(2)
Ciddi advers olayların tamamı araştırmacı
tarafından destekleyiciye acil olarak, ayrıntılı rapor ise sekiz gün
içerisinde ilgili Genel Müdürlüğe bildirilir. Acil raporda ve bunu izleyen
diğer raporlarda çalışmaya iştirak eden gönüllüler için tek bir kod
numarası kullanılır.”
MADDE 11 – Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde
değiştirilmiştir.
“(1)
Araştırmanın destekleyicisi, araştırma sırasında ölümle neticelenmiş veya
hayatı tehdit edici, şüpheli, beklenmeyen ciddi advers
etkiler hakkında; söz konusu bilgilerin kendisine ulaşmasından itibaren
ilgili Genel Müdürlüğün çalışmadığı resmi tatiller hariç 48 saat içerisinde
ilgili Genel Müdürlüğü bilgilendirir. Bu vakalar hakkındaki ek bilgileri
içeren izleme raporlarını, kendisine ulaşmasından itibaren sekiz gün
içerisinde aynı yere iletir.”
MADDE 12 – Aynı Yönetmeliğin 28
inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 28 – (1) Bakanlık, iyi klinik
uygulamaları konularında eğitim almış nitelikli araştırmacı, sağlık personeli
ve bu alanda çalışan diğer kişilerin yetiştirilmesi amacıyla kurslar veya
seminerler düzenleyebilir; ilgili kuruluşlarca düzenlenecek seminerlerin
veya kursların programlarından uygun bulduklarına onay verir ve bunları
denetleyebilir.”
MADDE 13 – Aynı Yönetmeliğin 12, 13
ve 18 inci maddeleri ile 32 nci maddesinin
birinci fıkrasının ikinci cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 14 – Bu Yönetmelik 10/2/2010 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı
tarihinde yürürlüğe girer.
MADDE 15 – Bu Yönetmelik
hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.
|
Yönetmeliğin Yayımlandığı Resmî Gazete’nin
|
|
Tarihi
|
Sayısı
|
|
23/12/2008
|
27089
|
|